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洁净区清洁效果验证方案

起草人：日期：年月日

审核人：日期：年月日

批准人：日期：年月日

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目录

1.概述

2．验证目的

3.验证内容

4.验证组织

5.验证实施步骤

6.验证的主要依据

7．验证合格标准

8．再验证周期

9．附录

9.1验证方案会审记录

9.2漏项和偏差处理记录

9.3验证方案修改申请及批准书

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１.概述

我公司新建厂房洁净区分为十万级、万级和万级下局部百级。已经制定了“洁净区清

洁操作规程”和“洁净室清场操作规程”，在新厂房投产之前，需对洁净区清洁效果进行验

证，防止对产品生产造成污染以及交叉污染，保证产品质量。本方案随空调净化系统确认，

拟对连续三次清场后，对洁净区进行清洁效果验证。

２.验证目的

对洁净区按清洁规程进行清洁后，确认其清洁效果能够达到预定要求，符合产品生产工

艺卫生要求，从而验证清洁程序的合理性、有效性和稳定性。

3．验证内容

本方案拟对连续三个清场周期清洁后的洁净区进行清洁效果验证，通过对目检的判定结

果以及表面残留微生物限度、沉降菌、尘埃粒子数检测结果，与可接受的限量标准进行比

较，若检测结果均符合要求，则可证实清洁规程的有效性及稳定性；反之，则证实该清洁

规程无效，需修改或重新编写清洁规程。

4.验证组织

4.1验证小组

部门职务职责

质量部负责成立验证小组，明确各验证成员职责；

质量部

负责人负责验证方案、验证记录和验证报告的审核工作。

负责起草验证方案；负责再验证的协调；

质量部QA工程师负责对试验结果进行统计分析；负责起草再验证报告。

负责根据验证结果，修改洁净区清洁规程。

负责现场取样用具的准备；负责现场取样；负责样品的检验；负责

质量部QC检验员

检验数据的收集、整理。

生产部部门经理确保验证按进度进行。负责组织验证工作的实施，

生产部车间班组长负责消毒液的配制和发放。负责起草验证方案；负责再验证的协调。

生产部操作人员负责洁净区的清洁。

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生产部设备管理员负责纯化水的供给。

5.验证实施步骤

5.1验证条件

5.1.1厂房的设计达到《规范》要求、空调净化系统经过性能验证，净化空调系统工作正

常。

5.1.2在岗人员均有健康档案，均经过岗位SOP、洁净区清洁规程等培训。

5.1.3各区域洁净区均建立了相应的清洁操作规程.

5.1.4验证所使用的设备、仪器等均建立相应的操作规程、清洁规程和维修、保养规程.

5.1.5验证所涉及的检验方法均建