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药品经营质量风险管理制度范文

一、目的

建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，

规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药

品经营风险的能力。

二、适用范围

适用于公司经营药品(含二类精神药品)全过程中质量风险的评

估、控制、沟通与审核的管理。

三、职责

企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。

四、内容

4、1药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应

用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识

别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重

要组成部分。

4、2药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前

瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、

沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问

题，进一步保证和加强药品和服务的质量。

4.3企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量

负责人风险管理具体工作。在质量管理部的配合下，质量负责人召集

各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体

健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确

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认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其

问题进行分析。

质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采购渠道、运

输条件、储存条件及信息化管理的情况，进行收集分析特别对各换机

中的质量可疑药品，进行锁定，审核后合格药品由质量管理员解锁。

4.4、风险识别包括风险评估和确认。要以保护消费者为目标，以

科学知识和经验为依，找出出现风险的关键因素及关键点，分析对药

品质量危害的程度及后果。

4.5、在风险控制中，要对公司发生的药品采购记录、质量保证协

议、对账单等关键监控点，进行有效控制。将出现假劣药品、不合格

等药品的渠道，进行控制，以将风险降低到零发生或可接受的水平。

4.6、风险沟通是通过公司内网信息沟通，在公司GSP实施的各个

阶段，由公司企业负责人和相关部门，对进行的程度和管理方面的信

息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及

其效果，促进风险管理的实施。公司内部要对质量投诉、信息处理回

复药品停售及药品召回等关注和重视，并及时进行沟通。

4、7风险审核是，对风险管理程序的结果进行总结和拍摄，尤其

是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，以防止风

险的再次发生。

4、8行政部负责公司员工质量风险有关法规及知识培训工作。公

司在加强人员素质、制度执行和软件硬件的同时，确保经营药品全过

程药品的质量及质量情况可追溯，也要对采购、收货、验收、入出

库、出库复核及运输等过程进行风险管理，要求每一位员工应具有药

品质量风险意识。

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药品经营质量风险管理制度范文（2）

一、引言

本制度旨在规范药品经营企业的质量风险管理，确保药品的质量

和安全，维护公众的身体健康。所有药品经营企业都应制定并严格执

行本制度，以确保药品经营活动符合法律法规和相关质量管理要求。

二、定义

1.质量风险：指药品经营企业在药品生产、采购、储存、销售等

环节中可能出现的对药品质量和安全造成潜在威胁的各种因素。

2.药品经营企业：指依法经营药品的企事业单位、社会团体、个

体工商户等。

三、质量风险管理的原则

1.风险预防原则：药品经营企业应在药品经营的各个环节中及时

识别、评估和预防可能的质量风险，采取有效措施消除或降低质量风

险。

2.连续改进原则：药品经营企业应不断改进质量风险管理制度和

工作，通过定期回顾和评估，发现问题并及时纠正，以确保质量风险

管理工作的有效性。

3.法律合规原则：药品经营企业应始终遵守国家和地方的法律法

规，确保药品经营活动符合规定，防止违法行为带来的质量风险。

四、质量风险管理的内容

1.风险识别与评估

（1）药品经营企业应建立风险识别与评估的机制，定期对药品经

营过程中可能出现的质量