辐照灭菌控制程序.pdfVIP

编号NO.YJ/QP-751-03

名称

14

版本A修订1第页共页Item辐照灭菌控制程序

REV.EmendPage：1Total：4

编制审核批准

PreparedbyReviewedbyApprovedby生效日期

编制日期审核日期批准日期EffectiveDate

PreparedDateReviewDateApprovalDate

发放部门技术部客服部品质部管理者代表档案室实验室

Releaseto

1.目的：

为确保灭菌产品符合质量要求，设定的灭菌剂量、分布都符合灭菌要求，以及加强灭菌剂

量审核、日常加工控制特制定此程序。

2．范围：

适用于本公司所有灭菌产品。

3.职责：

3.1品质部为本规范的归口管理部门。

3.2技术部负责本规范中的灭菌剂量设定、产品剂量分布，产品和包装材料评价。

3.3品质部负责本规范中的灭菌剂量审核，及辐照验证中的检测工作。

3.4订单管理部负责增减辐照产品信息。

4.程序：

4.1定义

4.1.1灭菌：经确认使产品无活微生物的加工。但在灭菌加工中，微生物的死亡规律用指数函

数表示。因此，任何单件产品上微生物的存在可用概率表示。概率可以减少到非常低的数目，

但不可能减少到0。该概率可以表示为无菌保证水平（SAL）。

4.1.2灭菌剂量设定：对所需灭菌产品根据ISO11137要求，建立辐照灭菌剂量，并通过方法1

和VDMAX25剂量实验来证实此灭菌剂量的有效性，并且通过相关实验，确认灭菌后不影响产品

性能的正常使用。

4.1.3灭菌剂量分布：通过相关实验确定灭菌过程中产品的装载模式、运行参数。

4.1.4灭菌剂量审核：依据ISO11137的规定，定期进行实验，完成相关测试，确认灭菌产品的

灭菌效果。

4.2产品分类及代表产品

4.2.1可以根据产品微生物负载的微生物数量，确定给予相同灭菌剂量的不同产品所组成的产

品组，并从从产品族中选择一产品来代表整个产品族。

编号

YJ/QP-751-03

NO.

名称

修订24

版本A1第页共页Item辐照灭菌控制程序

REV.EmendPage：2Total：4

4.2.2要将产品归入一个产品族内，应从生物负载的数量、原料的特性、部件、产品的设计及

大小、生产过程、生产设备、生产环境、生产场所等几方面考虑。根据以上原则，可以将灭菌

产品分为：无菌无纺布类、无菌药棉类、无菌医用纱布类、无菌医用手术刷类等。

4.2.3代表产品族的产品，能反映日常加工的程序和生产条件，并按照产品微生物负载量、产

品尺寸、生产环境、密度等原则选择。灭菌剂量设定和审核选择展开面积或尺寸最大的，剂量

分布验证选择克重做大、包装密度最大的。

4.2.4每年对所有产品族和代表产品族的产品进行评估，对重大的产品更改、生产过程更改可

以建立一个新的产品族或选择不同的代表产品。或新增产品未能包含于现有产品种类，或新增

规格的产品，其内容物尺寸、包装密度大于现有最大规格时，需对此规格产品做灭菌验证。

4.2.5如果发生灭菌剂量确定或产品剂量审核失败的情况，产品族中所有的产品应被认为是