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药品批发企业各部门及岗位质量管理职责

一、目的：

制定各部门、各人员岗位质量管理职责，明确各岗位质量管理职责内

容，保证符合GSP要求。

二、依据：

《药品经营质量管理规范》及相关法律法规等。

三、责任：

质量部、信息管理部、采购部、销售部、物流部、财务部

四、职责内容：

1.总经理质量职责

(1)总经理是药品质量的主要责任人，全面负责公司日常管理。

(2)贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规、规章，对公司的质量

管理工作负领导责任。

(3)制定公司质量方针并指导、督促质量方针的实施。

(4)指导公司质量体系的建立，指导、监督质量体系的审核。

(5)设立质量管理机构和各部门组织架构，提供必要的条件，保证质

量管理工作人员有效行使职权。

2.质量负责人质量职责

(1)全面负责公司质量管理工作，独立履行职责。

(2)学习并带头贯彻上级质量方针政策、法律法规和指令。

(3)在企业内部对药品质量具有裁决权。

(4)审批首营品种和首营单位合法性。

(5)负责批准年度培训计划、内部审核计划等各类计划文件。

(6)指导并监督公司的质量管理制度等质量管理体系文件的制定，负

责质量管理体系文件的批准，监督各项质量管理制度的执行。

(7)推进质量体系建设，保持质量体系持续有效运行。

(8)指导药品质量的查询与投诉及质量事故的调查、处理工作。监督

药品不良反应的报告工作。

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(9)对不合格药品的审核、处理实施监督。

(10)负责指导、组织风险管理组织执行风险管理工作。

3.质量部质量职责

(1)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP。

(2)负责供应商、客户、药品的合法性以及供应商销售人员、客户采

购人员的合法性审核，负责相关档案管理。组织对药品供应商及

客户质量管理体系和服务质量的考察和评价。对药品采购的质量

进行评审。

(3)组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。负责质

量管理体系文件的常规管理工作。

(4)负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。

(5)负责药品的验收。

(6)指导、监督质量采购、养护、储存、销售、退货、运输过程中的

质量管理工作。

(7)负责不合格品的确认，监督不合格商品的处理。

(8)调查、处理及报告质量查询、质量投诉和质量事故。

(9)上报假劣药品信息及药品不良反应信息。

(10)指导设计计算机系统质量控制功能并督促完善。

(11)审核计算机质量相关系统操作权限，审核计算机数据修改深情。

(12)建立及更新质量管理基础数据库。

(13)负责设施设备的验证、校准。

(14)负责组织药品的召回。

(15)负责组织质量管理体系内审，并监督内审发现问题的整改。

(16)组织质量管理体系的风险评估，依据分析结论制定相应的改进

措施。

(17)制订年度培训计划，实施质量培训。

4.质量管理机构负责人质量职责

(1)组织贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章。

(2)组织首营供应商、首营品种、首营客户的质量审核。

(3)负责组织质量文件的制定、修订和审核工作。

(4)组织药品采购、储存、销售、运输过程中的质量管理。

(5)处理药品质量事故或质量查询、投诉。

(6)开展质量管理的教育或培训。

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(7)审核不合格药品的处理。

(8)组织本企业所经营药品发生不良反应情况的收集和上报。

(9)组织质量风险管理。

5.质量管理员质量职责

(1)质量管理体系文件的编制、修订和日常管理工作。

(2)首营供应商、首营品种、首营客户资料的审核。

(3)参与内部审核。

(4)协助处理药品质量查询、质量事故、质量投诉、不良反应、召回

等。

(5)收集、发布质量信息。

(6)按规定处理验收、养护、出库复核、运输过程中的质量问题。

(7)执行设施设备验证、校准。

6.验收员质量职责

(1)按规定完成验收工作并规范填写验收记录。

(2)对验收不合格药品应拒收，并报质管员。

7.信息管理部质量职责

(1)负责计算机系统运维。

(2)负责指导公司各岗位人员的计算机操作。

(3)负责系统数据相备份、安全保管工作。

(4)负责计算机权限授权。

8.信息管理人员质量职责

(1)负责计算机系统日常维护。

(2)系统数据库管理和数据