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无菌医疗器械生产质量管理规范

篇一：《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则

(试行)》

医疗器械生产质量管理规范

无菌医疗器械实施细则（试行）

第一章总则

第一条为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医

疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。

第二条本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设

计开发、生产、销售和服务的全过程。

本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过

无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。

第三条无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根

据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，

形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一

个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管

理。

第二章管理职责

第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职

责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门

负责人不得互相兼任。

第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：

（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；

（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；

（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施

和工作环境；

（四）组织实施管理评审并保持记录；

（五）指定专人和部