试论药物制剂设备与车间工艺设计.pdfVIP

试论药物制剂设备与车间工艺设计

摘要：本文针对药物制剂设备与车间工艺中基本概念和原理进行过分析，本

针对药物制剂设备产业化的内容及其行业现状尽心分析，并对其设计特点和要求

进行分析总结，同时还对药物制剂设备的产业化发展方向进行了论述，希望能够

为医药企业生产提供借鉴参考。

关键词：药物制剂设备；车间工艺；医药企业

引言

随着经济的快速发展，药物生产企业对药物制剂的要求也越来越高。在现代

医药生产条件下，它必须符合下列各项规定：一是对药物合理使用的处方和过程

进行分析。二是选用符合标准的原料及包装。三是要有一个符合安全生产要求的

车间环境；四是严格按照国家及医药卫生领域的相关标准进行生产。

1药物制剂设备产业化内容及行业现状

制药设备行业的准备工作，一般都是从实验室的确认，到小批量的生产，再

到一系列的测试，再到量产。这一过程的次序是不能颠倒的，而且每一步的投资

都不能有任何的差错。部分配方转让的技术方案没有考虑到设备的适用性、原材

料质量、放大效应等因素，这一切导致我国目前药物制剂装备的工业化生产难以

形成规模。而发达国家的工业化研究，在三期临床实验之前，就已经有了相当的

经验。有关的测试产品的制造，甚至可以达到批量生产的要求，同时，相关试验

样品的可靠性和安全性也得到了保证。以临床和药动学数据为基础，推动药物制

剂设备的产业化是降低生产成本的关键，所以，我们的制药企业和科研单位，应

该尽快地吸收国外的先进技术，通过对工业化生产过程中遇到的问题的不断改进，

以使我国的药物制剂设备最终形成科学的工业化生产模式。

2药物制剂生产特点

2.1药物制剂生产工艺设计

因为“片剂”，“胶囊”和“颗粒剂”的生产过程是一样的，所以可以把它

们的生产线放在相同的无尘区，从而增加设备的利用率。同时，也可使整个车间

布局达到最优，节约建设经费。施工时，应尽可能地将三种不同的产品按不同的

流水线进行加工，既可避免各工序的交叉、相互影响，又可使车间的环境得到净

化。

2.2设计原则

药物制剂设备的生产、车间的设计要严格遵守GMP相关的安全、防火标准，

强调人、物、产品的分离，以达到一体化的生产目标。同时，公司还引进了国外

先进的生产设备和技术，使其在质量和生产效率方面得到了持续的提升。同时，

对车间的内部管理也要有一套核心的制度和紧急情况处理措施。

2.3常见问题

在药物制剂及车间生产中，由于生产的内在环境和工艺品质的原因，存在着

许多问题。从产品的质量来看，它在包衣时可能会发生粘片，原因可能是因为在

生产中的雾化气体不够，或者是喷嘴太近。另外，由于制品的胶膜强度较差，因

此，应采用低分子量的高分子材料来增强其塑型和吸附性能。

3车间生产技术要求

3.1保持车间内部卫生安全

在进入车间的无尘区之前，药物制剂设备的生产和投料人员必须事先做好清

洁工作。所有相关人员必须洗澡，着装整齐，并佩戴工作帽、手套、口罩等。建

议在车间内安装两个门链式的隔离室，并配备有恒温、排气功能。同时，清洁区

域的垃圾要有专用的排放口，以防止原料和内部防护材料的污染。

3.2优化生产设备

提出了利用现有技术和装备，对各种工艺、技术、装备、产品进行合理的配

置，提高产品的质量和效率。同时，根据可能存在的外界干扰，提出了设备、机

械、基础设施、物料堆放间、空调设备等的建议。

3.3建立药剂处理通道

在工艺设计的优化上，提出了与生产、车间布置相结合的方法，对药物制剂

转运通道进行了优化。目前，国内许多固体制剂的建设还未实现全封闭、机械化

建设的需要，主要依靠人工进行，在这一过程中，材料的合理运输已成为制约工

程建设质量的重要因素。为此，建议各生产厂家设立专门的药剂处理通道，根据

不同的药剂配置不同的药剂入口，确保各个通道的独立性。

3.4及时清洁器皿

清洁区将在生产车间的内部进行。为确保容器清洁、便于操作，应选用不锈

钢、玻璃等具有一定耐磨、清洁性能的器具。在清洗的过程中，要清楚被洗物是

否受到了药物的污染，对于没有接触的器具，可以用清水直接进行清洗。如果接

触到的东西，要按照药效进行消毒，然后再进行清洁。

4药物制剂设备开发与产业化发展策略

4.1全面提升药物制剂设备开发研究实效性

为了保证药物制剂的研制和生产的稳定、平稳地发展，首先要提高药物制剂

的研制的有效性。在此期间，制药企业和制药行业的工作人员都要