药品研发生产中试放大专题2讲课文档.pptVIP

药品研发生产中试放大专题;（优选）药品研发生产中试放大专题;1、法规对中试工艺和操作的要求;2、中试阶段的物料管理;3、中试阶段的验证管理;分析方法验证要求

在产品研发申报阶段，分析方法验证，主要针对如下项目：

——鉴别

——含量/效价

——有关物质

——残留溶媒

——微生物限度

——内毒素

——无菌;清洁验证要求;清洁验证和工艺验证的关系;特殊情况的清洁验证;清洁验证的对象;问题：两台同一厂家、同一型号的粉碎机在同一车间粉碎同一物料，需做几次清洁验证？;4、中试阶段的文件管理;5、中试阶段的质量管理;研发部门质量体系特点;几个质量管理的概念;6、工艺放大的研究;3-CQA和CPP的确定;3-CQA和CPP的确定;7、工艺验证;如何确定工艺验证批次？;返工定义、重新加工定义、回收定义;8、药品稳定性试验;稳定性试验的分类;谢谢大家！