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生物制药生产过程GMP知识模拟试卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题只有一个最符合题意的选项，请将选项字母填写在题干后

的括号内。每题1分，共20分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心原则是（）。

A.成本最小化

B.质量源于设计

C.最大程度地减少监管检查

D.依赖最终产品检验保证质量

2.在生物制药生产过程中，对影响产品质量的关键参数进行评估、控制和验

证，体现了GMP中（）原则。

A.文件管理

B.风险基于可接受的风险水平进行管理

C.持续改进

D.人员培训

3.供应商提供的生物活性原料药或辅料，其资质证明文件和放行批记录应

（）。

A.由生产部门自行决定是否需要

B.简化审核，重点看最终产品合格

C.在物料入库前由质量部门审核确认，并纳入批记录

D.仅供质量部门参考，生产部门无需了解

4.生产过程中产生的偏差，其调查的根本目的在于（）。

A.确定偏差是否需要上报

B.找到导致偏差发生的人员

C.找到导致偏差发生的根本原因，并采取措施防止再次发生

D.为偏差提供合理的解释

5.批记录是药品生产过程和质量控制的（）。

A.法律文件

B.唯一证据

C.操作指南

D.审核依据

6.设备的清洁验证目的是（）。

A.证明设备非常干净

B.证明清洁程序能够有效地去除残留物至可接受水平

C.证明设备没有损坏

D.证明设备性能稳定

7.涉及药品质量的关键工艺参数（CPP）通常需要进行（）。

A.定期校准

B.工艺验证

C.环境监测

D.供应商审计

8.某关键设备的关键性能参数超出规格范围，但产品放行检验合格。根据基

于风险评估的原则，该情况（）。

A.必须报告给监管机构

B.可以忽略，因为产品合格

C.需要评估其对产品质量的潜在影响，并决定是否需要采取纠正措施或

偏差

D.只需记录在设备维护日志中

9.生物制品生产中使用的动物细胞或组织，应从（）来源进行采购和确认。

A.任何合法供应商

B.经过批准和定期审计的供应商

C.价格最低的供应商

D.仅限内部繁殖

10.批记录的审核通常由（）负责。

A.生产操作人员

B.设备维护人员

C.质量保证（QA）人员或指定的授权人员

D.仓库管理员

11.变更控制流程适用于对生产工艺、物料、设备、检验方法等可能影响产品

质量的任何（）变更。

A.小规模

B.预期的

C.任何

D.经QA批准的

12.对偏差调查结果进行系统性回顾，以识别趋势或系统性问题的活动，称为

（）。

A.变更控制

B.自检

C.偏差趋势分析

D.工艺验证

13.洁净区的压力梯度（压差）主要是为了（）。

A.防止人员疲劳

B.控制空气流动方向，防止污染

C.节约能源

D.增加区域温度

14.在生物制药过程中，对生物活性药物进行纯化时，需要严格控制（）等

参数，以防止产品被杂蛋白或宿主细胞蛋白污染。

A.温度、压力

B.pH、流速、离子强度

C.湿度、照度

D.气体纯度、噪音水平