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医疗器械临床使用安全管理制度

二O二一年九月

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医疗器械临床使用安全管理制度

第一条、为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风

险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规

范》的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。

第二条、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器

械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

第三条、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我

院使用的医疗器械严格按照《医疗设备购置及引进制度》中的要求准入，供应商

必须提供包括但不限于营业执照、包含设备相应器械分类标准的医疗器械经营许

可证、医疗器械或设备在有效期内的医疗器械注册证、设备的说明书等相关资料；

对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。

对任何一项手续不齐全的，均不予采购或验收。

第四条、对设备及耗材依据《设备出入库制度》、《医疗设备维修制度》、《医

疗设备报废制度》及《一般医疗器材管理工作制度》的要求，作好安装验收、出

入库、维护保养及报废的管理工作。

第五条、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记

录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以

上。

第六条、对从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历,

技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。

第七条、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术

人员建立培训考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗

器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检

查评价。

第八条、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作

规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当

如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。

第九条、发生医疗器械出现故障，使用科室应当立即停止使用,并通知行政

后勤人员或设备制造商认可的专业维修技术人员按规定进行检修；经检修达不

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到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。

第十条、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理

并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理

局。

第十一条、严格执行《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌维和部队器械

管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定,对消毒器械和一次性使用医疗器械

相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用,按规

定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果

监测。医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格、型号、消毒或者

有效日期等，并进行登记及处理。

第十二条、临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性

技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。

第十三条、制定医疗器械安装、验收(包括商务、技术、临床)使用中的管理

制度与技术规范。

第十四条、对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准，临床应用效

果等信息进行分析与风险评估,以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状

态，保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时

间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。

第十五条、在大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的主要

信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商，启用日期和设备管理人

员等内容。

第十六条、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械

使用环境进行测试、评估和维护。

第十七条、对于生命支持设备和重要的相关设备,制订相应应急备用方案.

第十八条、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医

疗器械信息档案。

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器械设备使用管理制度

一、目的