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医疗器械经营质量管理规范考试试题

(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第

二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售

业务的企业，质量管理负责人应当具有（）。

A.医疗器械相关专业中专以上学历

B.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专

业技术职称

C.本科以上学历且具有3年以上医疗器械经营质

量管理工作经历

D.药学专业大专以上学历

答案：B

2.企业库房的温湿度监控记录应当至少保存（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

3.第三类医疗器械经营企业应当建立（），记录

医疗器械的产品信息、流向、使用情况等内容。

A.采购台账

B.销售台账

C.质量追溯记录

D.售后服务记录

答案：C

4.企业应当对质量管理人员、验收、养护、仓储

等直接接触医疗器械岗位的人员进行（），并建立培

训档案。

A.法律法规