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兽药稳定性试验研究技术规范与实施指南

兽药稳定性试验是确保兽药质量可控性的关键环节，其研究结果直接关系

到药品的有效期设定和贮存条件确定。根据《兽药管理条例》及相关技术规范

要求，完整的稳定性试验体系应包括影响因素试验、加速试验和长期试验三个

组成部分，通过系统考察温度、湿度、光照等环境因素对药品质量的影响，为

产品上市提供科学依据。

稳定性试验基本要求

稳定性试验的实施必须遵循《兽药临床试验质量管理规范》(GCP)的规

定，试验设计应当满足随机、对照、重复的基本原则。试验用样品应代表实

际生产水平，原料药批量应达到中试规模，制剂产品如片剂、胶囊剂每批不少

于10000个制剂单位，大体积包装制剂批量应满足试验总量的10倍需求。

试验过程中需重点关注以下技术参数：含量变化范围不得超过初始值的

5%，降解产物含量需符合标准限度，物理性状包括颜色、硬度、溶出度等指标

应符合规定。当出现pH值异常、12个制剂单位溶出度不合格等情况时，应判

定为显著变化并中止试验。

表1稳定性试验基本参数要求

试验要素原料药要求制剂要求

样品批次中