草果检验规程和验证报告.pdfVIP

**市**中药饮片有限公司

草果检验标准操作规程

文件标题草果检验标准操作规程文件编码WS-BZ-Z1027-01共页

起草人日期起草部门

审核人日期分发部门

批准人日期执行日期

标准依据：《中华人民共和国药典》（2015年版一部）

内容:

1．仪器设备

显微镜、电子天平、马弗炉、电热套

2．试剂、试药及对照

2.1对照品桉油精对照品

2.2试剂乙醇、正己烷、乙酸乙酯、硫酸、甘油

2.3试药香草醛、硅胶G、水合氯醛

3．取样

3.1按“药材取样法”的原则取样。

3.2取样标记清楚、明白、以供检验。

4．检测

4.1性状本品呈长椭圆形，具三钝棱，长2～4cm，直径1～2.5cm。表面灰棕色至红棕

色，具纵沟及棱线，顶端有圆形突起的柱基，基部有果梗或果梗痕。果皮质坚韧，易纵向撕裂。

剥去外皮，中间有黄棕色隔膜，将种子团分成3瓣，每瓣有种子多为8～11粒。种子呈圆锥状多

面体，直径约5mm；表面红棕色，外被灰白色膜质的假种皮，种脊为一条纵沟，尖端有凹状的种

脐；质硬，胚乳灰白色。有特异香气，味辛、微苦。

4.2鉴别

4.2.1显微特征本品种子横切面：假种皮薄壁细胞含淀粉粒。种皮表皮细胞棕色，长

方形，壁较厚；下皮细胞l列，含黄色物；油细胞层为l列油细胞，类方形或长方形，切向42～

162μm，径向48～68μm，含黄色油滴；色素层为数列棕色细胞，皱缩。内种皮为1列栅状厚壁

细胞，棕红色，内壁与侧壁极厚，胞腔小，内含硅质块。外胚乳细胞含淀粉粒和少数细小草酸钙

簇晶及方晶。内胚乳细胞含糊粉粒和淀粉粒。

4.2.2薄层色谱取[含量测定]项下的挥发油，加乙醇制成每1m1含50μl的溶液，

作为供试品溶液。另取桉油精对照品，加乙醇制成每1ml含20μl的溶液，作为对照品溶液。照

《薄层色谱法标准操作规程》试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，

以正己烷一乙酸乙酯(17：3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃

加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色斑点。

4.3检查

GMP管理文件

4.3.1水分照《水分标准操作规程》第二法检测，不得过15.0％。

4.3.2总灰分照《总灰分标准操作规程》检测，不得过8.0％。

4.3.3含量测定照《挥发油标准操作规程》测定，本品种子团含挥发油不得少于

1.4％(ml／g)。

5．操作要点

5.1检验过程中一定要规范操作，以保证结果的准确性。

5.2取样及检验原始记录必须及时、清楚、准确。

5.3结束后进行实验室、仪器室的清洁操作。关闭电源，关好门窗，方可离开。

GMP管理文件

一、封面编号WS-BZ-Y3067-01

草果工艺验证报告

验证小组：

批准人：

日期：年月日

二、验证结果评价及建议

GMP管理文件

验证结果评价及建议报告

验证报告项目：草果工艺验