双黄连口服液生产工艺规程.pdfVIP

制药有限公司

双黄连口服液

生产工艺规程

颁发单位：GMP办公室

工艺规程批准程序

双黃连口服液生产

文件名称

工艺规程

规程起草单位起草人签名起草日期

规程审核单位审核人签名审核日期

规程批准批准人签名批准日期

执行日期

变更记录

变更原因

修订号

批准日期

执行日期

分发部门综合办公室、质量管理部、生产部

1、剂型及规格3

2、处方和依据3

3、生产过程质控要点3

4、生产的工艺流程图4

5、操作过程及工艺条件4

6、工艺过程中所需SOP名称及要求8

7、工艺卫生及环境卫生8

8、工艺验证及具体要求9

9、设备一览表及主要设备生产能力9

10、物料平衡及经济技术指标计算

9

11、技术安全及劳动保护

10

12、劳动组织与岗位定员

10

1.剂型及规格剂型：合剂。

2.处方和依据

2003版《中华人民共和国兽药典》第二部。

3.生产过程质控要点:

工序质控要点质控目标频次

提取时间，水药比例

提取符合工艺规程每批

浓缩药液比重比重1.2-1.25之间每批

配料称量品种、规格、数量与指令一致1次/批

投料品种、数量品种、规格、数量与指令一致1次/批

配液

搅拌时间、均匀度符合标准要求每批

灌装加塞装量差异±1%,平均装量不少标示量

装量每批/随时

轧盖

封口封口效果严密、平整随时

包装品数量、批号字体清晰、数量正确每批

包装标签内容正确、端正、清晰随时

装箱数量、合格证装箱准确率100%,并放有合格证每箱

包材数量、使用记录