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质量风险管理制度范本

一、目的

建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、

控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。

二、适用范围

适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理三、术语或定义

质量风险：是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程

中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是

对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾

的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

四、职责

质量部。负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等

相关事宜。

职能部门。对本规程的实施负责。

五、规程

风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风

险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。

1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分

析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：

(1)将会出现的问题是什么。

(2)可能性有多大。

(3)问题发生的后果是什么。

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