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中药共线生产的风险评估和清洁验证

摘要：避孕药与人的生命安全和中医药的发展密切相关。中药饲料经过加工,

其原料选择和制造工艺对传统药物的质量和有效性有显着影响。药品质量是确保

患者安全有效使用药品的前提。同时,其质量和价格直接关系到广大人民群众对

中医的满意度和服务人民健康的能力。因此,必须加强全过程的监督,医疗机构对

中药药材采购和使用的监督和管理还有待加强。

关键词：中药；共线生产；风险评估；清洁验证

引言

中医药在我国的临床应用已有上千年的历史,其功效和益处越来越受到医生

和患者的认可。尽管对中药不良反应时有发生,但据文献记载,中国对中药不良反

应的发生率从2014年的17.1%下降到2019年的10.5%,这表明经过有效控制后,

对中药的不良反应发生率逐渐下降。作为综合性医院,我们应该更加重视中医药

的风险管理,这也是医药部门应该承担的责任。在了解相关信息后,作者认为有必

要引入中药风险管理机制。通过建立药丸质量管理体系、处方评价体系、中药不

良反应监测体系,降低中药不良反应的误差率、频率,提高中药处方的可接受率,

从被动反应到主动预防控制,确保中药安全合理使用。

1中药清洁验证的主要考量点

清洁验证是共线生产风险水平关键要素，是控制交叉污染风险的关键。某生

产线上共线的中药品种若生产工艺相似，根据“非常相似的产品和过程的清洁程

序不需要单独验证，‘最坏情况’的验证研究可被接受”的原则，不必对每个产

品分别进行清洁验证，可用风险评估的手段评估出清洁不彻底风险最高的品种代

表产品来验证清洁程序的有效性。当采用代表产品进行清洁验证时，要评估和说

明选择代表产品的理由和依据，代表产品的选择标准应考虑品种组分群的溶解度、

清洁难易度、毒性和活性等。多产品分阶段性共线生产时，应考虑每个阶段结束

后清洁难易程度的影响，批生产最长时间和批生产最大量是清洁验证的评价和挑

战依据。

2中药共线生产和清洁验证常见缺陷

2.1中药饮片质量存在风险

缺乏药品质量标准。生产过程中对中药原料的控制不够严格,使用假冒、有

色、脏的原料加工中药片等现象,导致中药片质量不均衡。目前,尚未制定出统一

的中药丸剂制造国家规范,因此,有必要继续修订和完善中药药典中药丸的相关质

量标准,以进一步加强其标准的科学性和适用性。

2.2共线风险评估未充分考虑产品特性

某颗粒处方含乳香，但该成分易溶于乙醇，难溶于水，且易黏附在设备内壁，

难以清洗。按照FMEA法进行共线风险评估，将调醇和收膏工序设备清洁不彻底

的风险评估为中风险。实际上，因乳香的溶解特性和物理特性，这两个工序的设

备表面均易黏附乳香，存在较大的共线风险隐患。清洁方案中若只使用水进行清

洗，采用该品种指标性成分迷迭香酸（水易溶）进行清洁验证评价，则没有考虑

到乳香不同工艺状态下的存在形式和黏附性，在共线生产时可能将乳香成分引入

其他品种。使用乙醇或NaOH溶液清洗，则基本可解除污染风险。

2.3违规添加行为

中成药生产环节违规添加行为主要包括：①违规添加功效性化学药物、②违

规添加防腐剂、③染色劣质药材违规投料等．随着人们生活水平的提高，中成药

在疾病防治中的作用日益凸显．不法分子为了提高中成药的疗效，将化学药物非

法添加其中；为了抑菌违规添加防腐剂；为了降低生产成本，用染色劣质药材违

规投料，给不知情使用者带来潜在危害．

3中药共线生产清洁风险评估

3.1创新模式，构建信息技术平台

相关药企可以从源头入手，借助大数据技术创新优化药品管理流程：1）建

设企业内部的人力资源大数据平台。按照GSP规章设置，严格实行一人一档，包

括工作人员的基本信息、工作履历、岗位职责，由人资部门与药品质量管理部门

共同进行管理，若要变更人员信息必须经过授权，同时本人也可根据移动终端查

询相关信息；2）建立智能化的设备管理系统。对于药品业务流程所涉及的所有

设备和设施全面实行智能化管理，使设备除了有储存、传输数据等基本功能之外，

还能够与外部系统形成对接，完成相关操作指令，加强沟通，规避信息孤岛的风

险；3）建立企业内部的药品养护数据平台，针对一般药品的养护，按照在库养

护时间每季度为一周期，养护员依据系统自动生成的养护计划，对入库三个月的

药品进行包装外观和有效期的检查，并将结果回填在系统的《普通养护品种养护

计划》中。针对特管药品、近效期药品、首营品种、对温湿度有特殊要求的，对

质量不稳定（易霉变、易潮解和曾发生过变质）、近期出