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医疗器械质量与控制规范（标准版）

第1章产品质量控制基础

1.1产品质量控制原则

产品质量控制应遵循“全过程控制”原则，涵盖产品设计、生产、

检验及售后全过程，确保每个环节均符合质量要求。根据ISO9001质

量管理体系标准，产品质量控制需贯彻“以顾客为中心”的理念，确

保产品满足客户需求及行业标准。

产品质量控制应建立科学的PDCA（计划-执行-检查-处理）循环

机制，持续改进质量管理体系。依据《医疗器械监督管理条例》规定，

产品质量控制需符合国家强制性标准，如GB9706.1-2020《医用电气

设备安全标准》。产品质量控制应结合企业实际情况，制定符合自身

特点的质量控制方案，实现风险控制与效率提升的平衡。

1.2产品设计与开发规范

产品设计应遵循“设计输入”原则，明确用户需求、性能要求及

法规要求，确保设计符合实际应用场景。产品设计需通过“设计输出”

实现，包括技术文件、图纸、测试方案等，确保设计具备可实施性与

可验证性。

根据ISO13485质量管理体系标准，产品设计与开发需建立设计

评审、验证与确认流程，确保设计符合预期功能与安全要求。产品设

计过程中应考虑潜在风险，采用FMEA（失效模式与效应分析）方法进