医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则记录汇总表.pdfVIP

医疗器械经营质量管理规范

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

各项记录汇总表

序

名称条款号

号

1法人、企业负责人和质量负责人履职记录2.5.1/*2.6/*2.7

2采购记录※2.8.1/※2.9.2/2.9.4/2.9.5/※

2.9.6/5.35

3验收记录※2.8.1/※2.9.2/2.9.4/2.9.5/※

2.9.6/5.38.1/5.38.2

4随货同行单※2.8.1/5.36.2

5供货者及产品合法性审核表(首营企业/首营品※2.8.1/2.9.1

种审核记录)

6温湿度记录※2.8.1

7入库记录※2.8.1/2.9.5

8定期在库养护、检查记录※2.8.1/2.9.1/6.44

9出库记录※2.8.1/2.9.5/2.9.1

10销售记录※2.8.1/※2.9.3/2.9.5/※2.9.6

11销毁记录※2.8.1

12停止经营和通知记录※2.8.1

13医疗器械召回记录※2.8.1

14设施设备维护及验证和校准记录※2.8.1

15培训记录※2.8.1/3.14

16质量事故调查记录※2.8.1

17质量处理报告记录※2.8.1

18质量管理制度执行情况检查和考核记录2.8.1/※2.8.2/2.9.1

19运输记录2.9.1

20售后服务记录2.9.1/8.56.1

21质量查询、投诉、抽查情况记录2.9.1

22退货记录2.9.1/8.57

23不合格品处置相关记录2.9.1/5.38.3

24仓库温、湿度监控记录2.9.1

25运输冷链/保温监测记录2.9.1

26计量器具使用、检定记录2.9.1

27不良事件监测报告记录2.9.1

28售后服务人员技术培训记录3.13

29委托贮存、配送服务协议及相关记录4.18/5.40

30零售存放医疗器械的检查记录4.26.1

31质量可疑医疗器械处置记录※4.26.2