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医疗器械检查员试卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题1分，共40分。下列每题只有一个选项是符合题意的，请

将正确选项的字母填在题干后的括号内。）

1.根据我国《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械属于第一类医疗

器械？

A.心脏起搏器

B.介入性心脏超声诊断设备

C.医用无菌纱布

D.矫形外科固定器械

2.医疗器械注册管理办法适用于哪种医疗器械的注册管理？

A.所有植入性医疗器械

B.第二类、第三类医疗器械

C.所有通过临床试验的医疗器械

D.外观变化较小的医疗器械

3.医疗器械生产企业在进行自检时，应由哪个部门负责组织实施？

A.销售部门

B.采购部门

C.质量管理部门

D.研发部门

4.下列哪项活动不属于医疗器械质量管理体系文件要求的内容？

A.内部审核程