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医院gcp考核题与答案

试题说明

考试时间：90分钟

总分：100分

题型：单选题（20题×2分=40分）、多选题（10题×3分=30

分）、判断题（10题×1分=10分）、简答题（3题×10分=30

分）

适用范围：药物/医疗器械临床试验研究人员、研究者助理、申办

方监查员、伦理委员会成员等

一、单选题（每题2分，共40分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），临床试验的核

心目的是（）。

A.探索药物新适应症

B.验证试验药物的安全性和有效性

C.为申办方获取商业利益

D.提高研究者的学术声誉

2.伦理委员会对临床试验方案的审查决定，下列说法正确的是

（）。

A.可口头通知研究者，无需书面文件

B.必须在受理后15个工作日内完成

C.分“同意”“作必要的修改后同意”“不同意”“终止或暂停

已批准的试验”四类

D.一旦批准，不得再修改方案

3.知情同意书的主要内容不包括（