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医疗器械生产GMP法规考试卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填在题后的括号内）

1.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心原则是（）。

A.成本最小化

B.质量第一

C.市场最大化

D.效率优先

2.从事医疗器械生产活动的人员，应当（）。

A.持有相关学历证书

B.经过与所从事岗位操作相关的培训，并考核合格

C.具有丰富的市场销售经验

D.只需熟悉产品操作

3.生产、质量负责人应当具备（）经验，具有相应的专业知识和组织管理

能力。

A.医疗器械经营

B.医疗器械临床试用

C.医疗器械生产或质量管理工作

D.医疗器械市场营销

4.文件分发应当有记录，记录应表明文件已（）。

A.收到

B.阅读并理解

C.分发到指定位置或人员

D.以上都是

5.生产记录、检验记录、设备维护记录等应当（）。

A.随时可以销毁

B.按照规定期限归档保存，保存期限不少于产品有效期满后2年

C.由记录人员自行保管

D.保存至公司要求为止

6.采购部门在接收供应商提供的证明文件时，应当（）。

A.简单核对签字

B.确认其与采购要求一致，并予以记录

C.忽略文件，直接收货

D.仅核对文件格式是否规范

7.生产过程中使用的所有物料都应当有明确标识，以（）。

A.防止混淆和误用

B.方便库存管理

C.提高生产效率

D.展示公司形象

8.生产过程中产生的所有废弃物应当在产生地点（）。

A.立即清理

B.按照规定进行分类、收集和处理

C.积累到一定量后再处理

D.等待环保部门定期来处理

9.当生产工艺、设备、物料、检验方法等发生变更，可能影响产品预期性能

或安全时，应当（）。

A.立即实施变更

B.由生产负责人决定是否需要评估

C.进行变更控制，评估风险并得到批准后方可实施

D.先实施变更，再评估风险

10.医疗器械放行前，由（）对产品质量进行最终审核，确认符合规定后方

可放行。

A.生产操作人员

B.采购部门负责人

C.销售部门人员

D.质量保证部门负责人或其授权人员

11.洁净室（区）应当有明显的（）标识，并限制非必要人员进入。

A.区域划分

B.洁净级别

C.人员数量

D.生产状态

12.设备的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）是为了（）。

A.证明设备本身价值

B.确保设备在规定的条件下能够按照预期运行并生产出符合要求的产品

C.减少设备维护频率

D.通过国家认证

13.供应商提供的原材料、零部件等应当符合（）要求，并有供应商的检验

合格证明。

A.采购订单

B.生产工艺

C.最终产品标准

D.公司内部标准

14.不合格品应当被（）并予以明确标识，防止其被误用或放行。

A.隔离存放

B.重新加工

C.作为正常品处理

D.立即报废

15.当发现已放行的产品可能存在安全隐患时，企业应当（）。

A.视为正常情况