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医疗器械质量管理制度培训试题及

答案

一、单项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营

规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管

理人员应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术

职称。

A.中专B.大专C.本科D.硕士

答案：B

解析：依据相关医疗器械经营质量管理规范，医疗

器械经营企业质量管理人员需具有大专以上学历或者中

级以上专业技术职称，以确保其具备相应的专业知识和

能力来履行质量管理职责。

2.医疗器械到货时，收货人员应当核实运输方式

及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不

符合温度要求的应当（）。

A.立即入库B.报告质量负责人处理

C.拒收D.继续观察

答案：C

解析：医疗器械对运输温度等条件有严格要求，不

符合温度要求可能会影响医疗器械的质量和性能，为保

证产品质量，应拒收不符合温度要求的医疗器械。

3.企业应当定期对医疗器械的采购、验收、贮存、

养护、销售、运输、售后服务等环节进行质量评审，一

般至少（）进行一次。

A.半年B.一年C.两年D.三年

答案：B

解析：企业定期进行质量评审有助于及时发现和解

决质量管理过程中存在的问题，保证医疗器械质量稳定，

通常至少每年进行一次全面的质量评审。

4.医疗器械库房的温湿度应当符合医疗器械说明

书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医

疗器械，应当配备相应的设施设备。常温库温度为

（）。

A.030℃B.28℃C.820℃D.＜20℃

答案：A

解析：常温库的温度范围是030℃，这是根据医

疗器械贮存的一般要求和大多数医疗器械在该温度范围

内能保持质量稳定所确定的。

5.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控

制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当

（）。

A.降价销售B.捐赠处理

C.按不合格品处理D.继续销售

答案：C

解析：超过有效期的医疗器械其性能和安全性可能

无法保证，不能再用于医疗用途，应按照不合格品处理，

以防止流入市场造成医疗安全隐患。

6.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记

录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后

（）年。

A.1B.2C.3D.5

答案：B

解析：建立进货查验记录制度有助于追溯医疗器械

的来源和质量情况，保存至医疗器械有效期后2年，

以便在需要时进行质量追溯和查询。

7.以下哪种文件不属于医疗器械质量管理体系文

件（）。

A.质量方针和质量目标B.购货发票

C.程序文件D.作业指导书

答案：B

解析：医疗器械质量管理体系文件包括质量方针和

质量目标、程序文件、作业指导书等，用于规范企业的

质量管理活动。购货发票是财务凭证，不属于质量管理

体系文件范畴。

8.企业应当对质量管理人员、采购人员、销售人

员、仓库管理人员等岗位人员进行与其职责和工作内容

相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括（）。

A.医疗器械法律法规B.质量管理知识

C.专业技术知识D.以上都是

答案：D

解析：为确保各岗位人员能够正确履行职责，培训

内容应涵盖医疗器械法律法规、质量管理知识和专业技

术知识等方面，使员工具备相应的知识和技能。

9.医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规

定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号

或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、

修改并完善说明书、（）等方式进行处理的行为。

A.销毁B.降价销售

C.捐赠D.继续使用

答案：A

解析：对于存在缺陷的医疗器械，生产企业采取的