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医疗器械临床试验质量管理规范

一、总则

1.1规范目的与依据

为保证医疗器械临床试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者权益与安全，根据

《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本规范。本

规范适用于在中华人民共和国境内开展的医疗器械临床试验，包括境内外医疗器械在我国

的临床试验，以及体外诊断试剂、有源医疗器械、无源医疗器械等各类产品的试验活动。

1.2适用范围

本规范覆盖临床试验的全生命周期，包括试验方案设计、伦理审查、受试者招募、数

据采集、质量控制、试验报告撰写等环节。参与临床试验的申办者、合同研究组织

（CRO）、临床试验机构、研究者、伦理委员会等相关方均需遵守本规范要求。

1.3基本原则

临床试验应遵循科学原则（以充分的临床前研究数据为基础）、伦理原则（保护受

试者权益与隐私）、合规原则（符合法律法规与技术标准）及可追溯原则（所有数据与

操作需完整记录并可溯源）。

二、临床试验的核心要素

2.1受试者保护

2.1.1知情同意

研究者必须向受试者或其法定代理人充分告知试验目的、流程、潜在风险与获益、权

利义务等信息，并获得书面知情同意。知情同意书应使用通俗易懂的语言，避免专业术语，

且不得含有诱导性内容。

2.1.2伦理审查