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“医疗器械不良事件”培训培训考评及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项属于医疗器械不良事件的核心判定要素？

A.器械正常使用时发生的预期效果偏差

B.器械故障导致患者出现皮肤轻微擦伤

C.患者因自身疾病进展出现的并发症

D.医护人员操作失误导致的器械损坏

答案：B

解析：医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。选项B中器械故障（非操作失误）导致患者伤害，符合定义；A为预期偏差且未导致伤害；C为疾病本身原因；D为操作失误，不属于“正常使用”范畴。

2.某三级医院5月10日发现1例使用某品牌血糖仪后患者出现严重低血糖昏迷的事件，经初步判断可能与血糖仪测量值异常有关。该医院应在多长时间内通过国家医疗器械不良事件监测系统提交报告？

A.24小时内

B.3个工作日内

C.15个工作日内

D.30个自然日内

答案：A

解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十一条，导致死亡的事件应在24小时内报告；导致严重伤害、可能导致死亡的事件应在15个工作日内报告。但本题中患者出现“严重低血糖昏迷”属于可能危及生命的严重伤害，若经评估可能导致死亡，需24小时报告。实际操作中，医疗机构对可能导致死亡的事件需优先快速