(2026年)医疗器械(含耗材)不良事件应知应会考核试题及答案.docxVIP

(2026年)医疗器械(含耗材)不良事件应知应会考核试题及答案.docx

(2026年)医疗器械(含耗材)不良事件应知应会考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项不属于医疗器械不良事件？

A.使用心脏支架后发生支架内血栓形成，需再次手术取出

B.血糖仪因电路故障显示错误血糖值，导致患者误服降糖药出现低血糖

C.一次性使用输液器在临床使用中未拆封即发现包装破损

D.骨科植入钢板在患者体内3个月后发生断裂，需二次手术更换

答案：C（解析：未拆封即发现的包装破损属于产品质量问题，但未造成使用中的伤害或潜在风险，不属于不良事件定义范畴）

2.某三级医院5日内连续报告3例同一批号胰岛素笔针导致患者注射部位严重感染（体温＞39℃，局部红肿直径＞5cm，需静脉使用抗生素治疗），该事件应判定为：

A.一般不良事件

B.严重不良事件

C.群体不良事件

D.重大医疗器械安全事件

答案：C（解析：群体不良事件指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或生命安全造成损害或威胁的事件。本题中同一批号、集中时间、3例以上严重伤害符合群体事件判定）

3.医疗器械经营企业发现使用中的角膜塑形镜导致患者角膜溃疡（视力下降至0.3，需住院治疗），应在多长时间内向所在地省级监测机构报告？