《医疗器械临床使用管理办法》测试试题及答案.docxVIP

《医疗器械临床使用管理办法》测试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械临床使用管理办法》，医疗机构临床使用医疗器械的第一责任人为：

A.设备科科长

B.分管医疗的副院长

C.医疗机构主要负责人

D.临床科室主任

答案：C

2.医疗机构采购医疗器械时，应当优先选择列入以下哪类目录的产品？

A.国家鼓励研发的创新医疗器械目录

B.省级卫生健康行政部门推荐目录

C.医疗机构设备采购黑名单

D.未通过CE认证的进口器械目录

答案：A

3.新购进的第三类医疗器械投入使用前，应当由哪个部门组织进行使用前技术评估？

A.设备管理部门

B.临床使用科室

C.医学工程部门

D.药事管理与药物治疗学委员会

答案：C

4.医疗器械验收记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后至少几年？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

5.对需要定期校验、检测的医疗器械，医疗机构应当按照规定的周期进行，校验、检测记录保存期限不得少于：

A.3年

B.5年

C.设备使用期限

D.设备使用期限届满后2年

答案：D

6.医疗机构发现使用中的医疗器械存在安全隐患时，应当立即采取的措施是：

A.继续使用并观察

B.通知供应商后继续使用

C.暂停使用并标记

D.自行拆解维修

答案：C

7.一次性使用医疗器械使用后，应当按照以下哪种方式处理？

A.消毒后重复使用

B.毁形并按医疗废物处理

C.交回供应商回收

D.由设备科统一保管

答案：B

8.医疗机构应当对从事医疗器械相关工作的卫生专业技术人员进行培训，培训周期至少为：

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.每两年一次

答案：C

9.发生医疗器械导致的严重伤害事件后，医疗机构应当在多长时间内向所在地县级卫生健康行政部门报告？

A.2小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

答案：C

10.对高风险医疗器械使用过程的关键环节，医疗机构应当：

A.由实习医生独立操作

B.实行双人核对制度

C.简化记录流程

D.仅记录异常情况

答案：B

11.医疗器械使用科室应当建立的使用记录不包括：

A.患者信息

B.操作医生签名

C.设备维修记录

D.器械编号

答案：C

12.医疗机构委托第三方机构提供医疗器械维护服务时，应当与受托方签订：

A.口头协议

B.保密协议

C.技术服务合同

D.免责协议

答案：C

13.对存在严重质量问题的医疗器械，医疗机构应当：

A.降价处理给内部员工

B.立即停止使用并封存

C.继续使用至库存耗尽

D.转赠其他医疗机构

答案：B

14.医疗器械不良事件监测人员应当具备的专业背景不包括：

A.临床医学

B.医学工程

C.法学

D.药学

答案：C

15.医疗机构应当为高风险医疗器械使用配备的人员资质要求是：

A.取得相应执业资格

B.经过简单培训即可

C.具备3年以上工作经验

D.无需特殊要求

答案：A

16.医疗器械使用前检查发现标签、标识不清时，应当：

A.自行补打标签后使用

B.请示科室主任后使用

C.暂停使用并报告

D.直接丢弃

答案：C

17.医疗机构应当建立的医疗器械管理档案不包括：

A.采购合同

B.患者投诉记录

C.维护保养记录

D.不良事件报告记录

答案：B

18.对植入类医疗器械，应当在患者病历中记录的信息不包括：

A.生产企业

B.患者血型

C.产品编号

D.植入日期

答案：B

19.医疗机构发现医疗器械广告宣传与实际性能不符时，应当：

A.向市场监管部门举报

B.继续使用并观察

C.要求供应商赔偿

D.自行修改广告内容

答案：A

20.医疗器械临床使用管理评估的周期为：

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.医疗机构临床使用医疗器械应当遵循的原则包括：

A.安全有效

B.经济合理

C.符合诊疗规范

D.优先使用进口产品

答案：ABC

2.医疗器械采购前应当审核的证明文件包括：

A.医疗器械注册证/备案凭证

B.生产企业许可证

C.销售人员授权书

D.产品说明书

答案：ABCD

3.使用前技术评估的内容包括：

A.与现有设备的兼容性

B.操作人员技术能力匹配性

C.临床应用风险

D.售后服务能力

答案：ABCD

4.应当进行重点监测的医疗器械包括：

A.植入类器械

B.第三类医疗器械

C.新上市5年内的医疗器械

D.投诉率高的器械

答案：ACD

5.医疗器械使用中应当严格