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2026年眼科手术器械消毒灭菌规范（最新版，附白内障手术器械处理）

第一章总则

第一节制定依据与目的

为规范各级各类医疗机构眼科手术器械消毒灭菌工作，保障医疗质量与患者安全，预防和控制医院感染，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国传染病防治法》《医疗机构管理条例》《医院感染管理办法》《医疗器械监督管理条例》《消毒管理办法》《医疗机构消毒技术规范》（WS/T367-2025修订版）、《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》（WS310.1-2025）、《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS310.2-2025）、《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》（WS310.3-2025）等相关法律法规、部门规章及行业标准，结合眼科手术器械精密性、特殊性及近年来眼科医疗技术发展趋势，制定本规范。

本规范旨在明确眼科手术器械消毒灭菌的核心原则、适用范围、组织管理职责、技术操作流程、效果监测与质量控制、特殊器械（含白内障手术器械）专项处理要求等关键内容，为医疗机构眼科及消毒供应中心开展手术器械消毒灭菌工作提供统一、科学、可操作的技术指导。通过规范全流程管理，提升眼科手术器械消毒灭菌质量，降低因器械污染导致的医院感染风险，保障患者手术安全，推动眼科医疗服务高质量发展。

第二节核心原则

1.安全优先原则：将患者安全置于首位，严格遵循消毒灭菌技术标准，确保手术器械达到规定的消毒或灭菌水平，杜绝因器械消毒灭菌不达标引发的感染事件。

2.全程规范原则：覆盖眼科手术器械从使用后回收、分类、清洗、消毒、干燥、检查保养、包装、灭菌、储存、发放到再次使用的全流程，每个环节均严格按照规范操作，确保流程闭环、管理可控。

3.分类处理原则：根据眼科手术器械的材质、精密程度、污染程度及使用用途，区分关键器械、半关键器械和非关键器械，采取不同的消毒灭菌方式，避免过度处理或处理不足。

4.适配性原则：消毒灭菌方法的选择需与器械的材质、结构相适配，优先选用对器械损伤小、灭菌效果可靠的方法，保护器械功能完整性，延长器械使用寿命。

5.监测验证原则：建立完善的消毒灭菌效果监测体系，定期开展物理监测、化学监测和生物监测，确保消毒灭菌过程有效、结果可靠，相关监测数据可追溯。

6.持续改进原则：加强对消毒灭菌工作的质量控制与风险评估，定期开展自查自纠，收集相关不良事件信息，分析问题原因，及时优化工作流程与操作方法，提升管理水平。

第三节适用范围

本规范适用于各级各类医疗机构（包括综合医院眼科、眼科专科医院、妇幼保健院眼科、社区卫生服务中心眼科诊疗室等）开展眼科手术所使用器械的消毒灭菌工作，涵盖白内障、青光眼、角膜移植、玻璃体视网膜、眼外伤、眼眶整形等各类眼科手术器械。

本规范适用于医疗机构内负责眼科手术器械消毒灭菌工作的相关科室及人员，包括消毒供应中心的管理人员、操作人员，眼科医护人员、器械管理人员等。

医疗机构开展眼科诊疗相关的教学、科研工作，涉及手术器械消毒灭菌环节时，可参照本规范执行；医疗器械生产、经营企业为医疗机构提供眼科手术器械消毒灭菌相关技术支持时，也可将本规范作为重要参考依据。

第二章组织管理与职责

第一节组织架构

1.国家卫生健康行政部门：负责统筹全国眼科手术器械消毒灭菌规范的推广与实施，制定相关配套政策，监督指导各级医疗机构落实规范要求，组织开展全国性的质量评估与经验交流工作。

2.省级卫生健康行政部门：依据本规范及国家相关标准，结合本地区实际情况，制定本地区眼科手术器械消毒灭菌工作实施细则，组织开展本地区医疗机构相关人员的培训考核、监督检查与质量控制工作，协调解决本地区工作中存在的重大问题。

3.医疗机构管理层：成立由院领导牵头，医务管理部门、护理管理部门、医院感染管理部门、消毒供应中心、眼科、质量控制部门、后勤保障部门等相关科室组成的眼科手术器械消毒灭菌管理小组，负责统筹管理本机构相关工作。明确各部门职责分工，保障工作所需的人力、物力与财力资源，组织开展内部培训考核、监督检查与持续改进工作，确保本规范有效落实。

4.消毒供应中心层面：成立由科室负责人牵头的工作小组，负责具体落实本规范及机构相关管理制度。制定科室内部的操作细则、质量控制方案、应急处置预案等，开展日常消毒灭菌管理工作，组织科室人员专业培训与技能考核，定期开展安全风险自查与整改。

5.眼科层面：成立由科主任、护士长牵头的器械管理小组，负责配合消毒供应中心开展眼科手术器械的回收、交接、使用前检查等工作，反馈器械消毒灭菌质量问题，参与相关培训与质量控制工作，提出改进建议。

6.医院感染管理部门：负责对本机构眼科手术器械消毒灭菌工作的感染防控效果进行监督指导，开展医