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药物真实世界研究设计与方案框架指导原则(试行)

药物真实世界研究（RealWorldStudy,RWS）是指在真实临床诊疗环境中，通过收集与药物使用及患者健康结局相关的真实世界数据（RealWorldData,RWD），开展的观察性或干预性研究。其核心目的是评估药物在实际应用中的有效性、安全性、经济性及长期获益-风险特征，为临床决策、药物研发优化及监管科学提供证据支持。本指导原则基于国内外真实世界研究实践经验及监管要求，结合我国医药卫生体系特点，围绕研究设计、实施、数据管理、统计分析、质量控制等关键环节，提出规范化操作要求，旨在引导研究者科学设计研究方案，提升真实世界证据（Real