中国药典溶出度增修订概况专家讲座.pptxVIP

主要内容一、溶出度基本概念二、溶出度测定法在药典中沿革三、中国药典年版溶出度内容概况四、本版药典溶出度方法制订沿用标准五、存在问题和思索六、展望第1页

一、溶出度基本概念溶出度系指活性药品从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在要求条件下溶出速率和程度。第2页

二、溶出度测定法在中国药典中沿革1、方法沿革1985年版篮法、桨法1995年版篮法、桨法、小杯法2、品种沿革1985年版7个1990年版44个1995年版128个年版205个年版275个年版418个3、仪器沿革第3页

溶出仪展示第4页

溶出仪展示第5页

三、中国药典年版溶出度概况

内容汇总1、附录溶出度测定法释放度测定法缓释、控释和迟释制剂指导标准2、正文溶出度418个释放度（缓释制剂）20个（片14个、胶囊6个）释放度（肠溶制剂）16个释放度（贴片）1个共465个第6页

三、中国药典年版溶出度概况

新增内容附录溶出度测定法新增内容1、明确三种测定方法名称第一法（篮法）、第二法（桨法）、第三法（小杯法）2、文字上细化对仪器要求转篮……均为不锈钢或其它惰性材料3、增加准确量取溶出介质量化要求实际量取体积与要求体积偏差不得超出±1%4、增加准确量取时间量化要求实际取样时间与要求时间差异不得过±2%5、增加小杯法采取沉降装置描述当在正文要求需要使用沉降装置时可将片剂或胶囊剂先装入要求沉降装置内第7页

三、中国药典年版溶出度概况

修订内容附录溶出度测定法修订内容1、定义上明确为是对“活性”药品溶出度要求；2、修订对仪器部分参数规格要求；篮网丝径：:0.25mm；:0.28mm±0.3mm网孔：:0.40mm；:0.40mm±0.04mm溶出杯高：:168mm±8mm；:185mm±25mm3、溶出介质量不在附录中明确；：除另有要求外，分别量取经脱气处理溶出介质900ml，置各溶出杯内：分别量取经脱气处理溶出介质，置各溶出杯内第8页

三、中国药典年版溶出度概况

修订内容附录溶出度测定法修订内容4、修订测定法中加样与开启仪器次序；：开启仪器至要求转速至平稳→已放置样品转篮降入溶出杯中（或样品投入溶出杯中）→自供试品接触溶出介质起马上计时：已放置样品转篮降入溶出杯中（或样品投入溶出杯中）→按各品种项下要求转速开启仪器，计时；第9页

三、中国药典年版溶出度概况

修订内容附录溶出度测定法修订内容5、不再要求取样完成时间；删去：应按照品种各论中要求取样时间取样，自6杯中完成取样时间应在1分钟内6、“溶出度仪校正”改称为“溶出度仪适用性及性能确认试验”，同时，“校正片”改称为“标准片”；7、溶出介质脱气方法只作为“可采取”方法；第10页

三、中国药典年版溶出度概况

修订内容附录溶出度测定法修订内容8、不再要求除另有要求外取样时间及程度；删去：除另有要求外，取样时间为45分钟，程度（Q）为表示70%9、不再在注意事项中强调每个溶出杯中仅允许投入1个单元供试品；（测定法中已作明确）10、取样点由在溶出杯内壁10mm处修订为大于10mm处；11、对滤膜不做详细要求；删去：滤孔应小于0.8μm，并使用惰性材料制成滤器，以免吸附活性成份或干扰分析测定第11页

三、中国药典年版溶出度概况

修订内容附录溶出度测定法修订内容12、修订对使用沉降篮要求；：除另有要求外，如片剂或胶囊剂浮于液面，应先装入沉降篮内（桨法）；如胶囊上浮，可用一小段耐腐蚀细金属丝轻饶于胶囊外壳（小杯法）：当正文要求需要使用沉降篮或其它沉降装置时，可将片剂或胶囊剂先装