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UDI标准医疗器械编码技能测试卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请选择最符合题意的选项）

1.UDI（UniqueDeviceIdentification，唯一器械标识）系统的主要目的

是什么？

A.降低医疗器械的生产成本

B.规范医疗器械市场秩序，保障患者安全，提升产品可追溯性

C.取代医疗器械的注册和备案制度

D.统一所有医疗器械的出厂价格

2.在UDI系统中，DI（DeviceIdentifier，设备标识符）通常由谁负责分

配和管理？

A.国家药品监督管理局

B.医疗器械的生产商或进口商

C.各级医院的质量管理部门

D.国际标准化组织（ISO）

3.根据GS1标准，DI的结构通常由哪两部分组成？

A.国家代码和产品代码

B.GTIN（全球贸易项目代码）和校验码

C.制造商识别代码和产品序列号

D.基本识别符和国家/地区代码

4.PI（ProductIdentifier，产品标识符）的基本识别符（Basic

IdentificationFeature）主要用来描述什么？

A.单个器械的唯一身份

B.器械的生产批次或序列号

C.医疗器械的整体性能、用途或包装规格等通用特征

D.医疗器械的制造商信息

5.以下哪项不属于UDI标签上必须包含的信息要素？

A.器械的完整UDI字符串（DI+PI）

B.器械的注册证号

C.器械的名称和型号规格

D.器械的生产日期和有效期

6.GUDID（GlobalUniqueDeviceIdentificationDatabase）主要是由哪

个国家或地区的机构负责维护？

A.欧盟

B.中国

C.美国

D.日本

7.对于需要追溯到单个使用单元（如单个手术刀）的医疗器械，通常采用哪

种UDI表示方式？

A.仅使用DI

B.仅使用PI

C.DI+PI组合，其中PI包含单个使用单元的标识信息

D.不需要UDI标识

8.UDI实施过程中，关于DI分配的说法，正确的是？

A.所有医疗器械都必须使用唯一的DI，无论其风险等级

B.低风险医疗器械可以不分配DI

C.DI的分配责任主要由国家监管机构承担

D.DI一旦分配就不能修改

9.UDI法规要求，医疗器械的哪个包装单元需要携带UDI信息？

A.原始包装（MSU-MinimumSalesUnit）

B.所有级别的包装，直至运输包装

C.仅最小销售单元和独立包装单元

D.仅独立包装单元（IPU）

10.UDI数据上传至数据库后，如果发现数据错误，谁负责进行修正？

A.数据库运营机构

B.国家药品监督管理局

C.医疗器械的生产商或进口商

D.医疗器械的使用单位（医院等）

二、判断题（请判断下列说法的正误）

1.UDI系统中的DI和PI是同一个概念，只是叫法不同。（）

2.UDI标签上的信息必须与医疗器械本身及其包装上的信息完全一致。（）

3.根据国际标准，PI的基本识别符必须包含产品的生产日期。（）

4.使用GS1标准的DI，其前缀码通常由ISO分配。（）

5.医疗器械的UDI信息与其临床性能数据需要直接关联存储。（）

6.为了保护患者隐私，UDI系统中传输的PI信息可以进行匿名化