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医疗器械临床使用与管理规定(2025版)

第一章总则

第一条为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效、合规，规范临床使用行为，防范使用风险，保障人体健康和生命安全，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》（2025年修订版）、《医疗器械临床使用管理办法》等相关法律法规、规章及行业标准，结合医疗机构临床工作实际，制定本规定。

第二条本规定适用于各级各类医疗机构（以下简称“医疗机构”）临床使用医疗器械的全过程管理，包括医疗器械的采购、验收、储存、出库、临床使用、维护保养、报废处置、不良事件监测、培训教育、档案管理等环节，涵盖第一类、第二类、第三类医疗器械及配套耗材、配件。

第三条医疗器械临床使用与管理遵循“安全第一、全程管控、合理使用、风险可控、持续改进”的原则，坚持临床需求导向，兼顾安全性、有效性和经济性，严格落实全流程管理责任，杜绝违规使用、滥用医疗器械等行为。

第四条医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人，全面负责本机构医疗器械临床使用管理工作；各临床科室负责人、医疗器械管理部门负责人、相关岗位人员依法履行各自管理职责，层层落实管理责任，确保各项规定落地执行。

第五条国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作，县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗器械临床使用监督管理工作；各级药品监督管理部门依法对医疗机构医