空气净化系统操作岗位标准操作规程.pdfVIP

山西邦仕得药业有限公司GMP文件

空气净化系统操作岗位标准操作规程

文件类别政策性文件程序文件□指导文件H记录文件□・

起草、审核、批准事项

分项岗位/职务签名时间

制定人岗位班组长制定日期年月日

车间主任审核日期年月日

审核人

质量保证部部长审核日期年月日

批准日期年月日

批准人生产副总

执行日期年月日

分发事项

颁发部门人资行政部分发数量1份

分发部门

及数量固体车间

份（）

文件目录

1目的3

2范围3

3责任3

4内容3

5参考文献8

6派生记录8

7流程图8

8EHS8

9注意事项9

10培训9

11变更记载9

12附录9

1目的

建立空气净化系统操作岗位标准操作规程，使空气净化系统操作岗位操作人员熟

练掌握本岗位操作方法和操作标准，使空气净化系统操作标准化、规范化，保证HVAV

系统洁净室环境监控项目（温度、湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌数、沉降菌数、表

面微生物数、风速或换气次数）符合GMP规定的标准限度。

2范围

本规程适用于固体制剂车间空气净化系统操作岗位。

3责任

本规程由本面位班组长负责起草

由车间主任负责审核

由质量保证部部长负责复串审核

由生产副总负责批准执行

本规程由空调制水组组长组织空气净化系统操作岗位操作人员正确实施操作

由QA现场监督员、车间工艺员监督检查，使空气净化系统操作岗位的操

作符合规定

由空气净化系统操作岗位操作人员按本规程正确实施操作

4内容

4.1空气净化系统洁净室环境监控项目及标准限度

标准限度

监控项目A级B级C级D级

常规tl

20〜24℃20〜24℃18〜26C18〜26e

温度

特殊20〜24℃20〜24℃2〜80c2〜8℃

湿度45%〜60%45%〜60*45%〜65%45%〜65%

不同级别2