重塑生物制药行业：从实验室到生产线-.pptxVIP

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Selen是全球Accenture产品与生命科学领域的研究负责人，负责管理超过30名研究人员。她制定了行业领导者的思想议程，推动关于科学创新、科技融合以及市场颠覆方面的见解，重新定义产业未来。Selen在战略咨询和研究领导方面拥有丰富的经验。在她的当前职位上，她发展CEO的视角，并策划Accenture年度生命科学CEO论坛，就未来最紧迫的问题与行业领导者进行交流。在咨询之前，Selen曾在领先的生物制药公司担任科学家和工艺开发工程师，专注于细胞株开发和生物工艺设计。她居住在马萨诸塞州的波士顿，同时担任东北大学生物技术工业咨询委员会成员。

作者们想感谢AmandaRubin,BilalButt,CamillePlanty,CiaraMcNall

y,JoannaLisiecka,KamilaOchedalska-Szymanska和KristinaTome

s对他们的贡献。

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范围

本报告着重于生物制药制造及支持技术运作功能

,包括工艺开发、化学、制药与控制（CMC）以

及制造科学与技术（MST）。

在整个报告中，我们将“制造”和“技术操作”这两

个术语交替使用，以指代功能景观。

“智能技术”一词用于描述诸如高级数据分析、

人工智能、生成式人工智能、代理式人工智能

、数字孪生、自动化和机器人等数字解决方案

。

3;

0810

当前状态：挑战路上的数字转型障碍

中持续进展;

执行摘要

通过在整个产品生命周期中扩展

智能技术——从机器人高效工艺

设计到AI增强的实时分析和决策

——生物制药领导者可以降低成

本、加快上市速度并构建更可靠

、更具适应性的制造系统。;

随着药物研发管线中模式的复杂性增加以及人工智能加速研发缩短了开发时间表，制造业已经成为了焦点。曾经是幕后角色，现在它有潜力成为战略差异化因素，成为竞争优势的来源。另一方面，如果忽视，制造业也可能成为将疗法推向市场的瓶颈。

制造业和技术操作的压力持续加剧，由三个强大的力量驱动：

分子复杂性不断增加，生物制剂现在占临床管线55%。

2;

除非我们数字化，否则我们无法优化

商品成本。所以，这突然变成了研发

的问题，也是商业的问题——这就是

制造和CMC介入并引领的机会。”

数字与AI转型负责人

Top20largestbiopharmaceuticalcompan

y;;

我们一直在系统地提升这些工具的预测能力。去年，我们实现了历史上最快的科技成果转化——这是一项通过收购获得的资产。

我们前期了解不多，但却能够降低技术转让风险并提升流程效能，这一切都是在虚拟空间中完成的。

数字与AI转型负责人

Top20生物制药公司;;;

阶段;

我们的经验、研究和行业案例研究表明，采用智能技术在产品开发生命周期中具有明显可量化的好处：

缩短至市场时间最多达40%

13

提高工艺开发过程中的吞吐量30%

14

?产量提升超过400%在上游（细胞培养）流程中，通过下游和转染步骤实现累积增益，进一步降低成本、碳足迹和未来产能需求。

15

?批次交货期缩短至50%，最小化在制品库存

16

?提高偏差调查效率，分析时间缩短超过50%

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如图3所示，在整个产品生命周期中采用智能技术可以为生物制药公司释放前所未有的价值。;

通过遵循这一转型蓝图，生物制药公司可以：

01加快药品开发和上市通过加速所有基础活动 ,如跨多个市场的CMC流程开发、技术转移和监管提交。

02最大化销售额和利润

更高产量和效率，更少的偏差和更快的正确一次性

流程启动。

03优化供应链，提高客户满意度通过减少浪费、

改善由于改进的制造而实现的准时全额（OTIF）交

付，以及缩短问题解决时间。;;最近的麻省理工学院NANDA2025年商业AI现状报告警告称，95%的组织从他们的生成式AI投