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药物临床试验机构监督检查要点和判定原则(试行)

药物临床试验机构作为保证药物临床试验质量的关键主体，其运行规范程度直接关系到受试者权益保护和试验数据的真实、完整、可靠。为规范监督检查工作，明确检查重点与判定标准，依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《药品注册管理办法》等相关法规要求，结合行业实践，制定本监督检查要点及判定原则。

一、监督检查要点

监督检查以“风险管理、问题导向、全面覆盖”为原则，重点围绕机构管理体系、伦理审查与受试者保护、试验项目执行、质量控制与保证、数据与记录管理等核心环节展开，具体检查内容如下：

（一）机构管理体系运行情况

1.组织架构与职责

检查机构