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医疗器械经营质量管理规范（2024年修订版）

国家药监局2023年12月7日发布，2024年7月1日起施行，替代2014版，是医疗器械经营质量管理的核心合规准则。

一、核心定位与适用范围

1.立法目的

加强医疗器械经营质量管理，规范经营行为，保障医疗器械安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》制定。

2.适用主体

所有境内医疗器械经营企业（批发、零售、连锁）。

医疗器械注册人/备案人自行销售其产品。

医疗器械流通过程中提供贮存、运输服务的相关方。

3.核心原则

全流程质量管理（采购→验收→贮存→销售→运输→售后）。

按风险程度分级管理。

鼓励信息化、数字化、智能化应用。

电子证照与纸质证书同等法律效力。

二、核心框架（共10章）

第一章总则（第1–8条）

明确立法依据、适用范围、风险管理、诚信经营、信息化鼓励等基础要求。

第二章质量管理体系建立与改进（第9–13条）

建立与经营范围、规模相适应的质量管理体系。

鼓励制定质量方针与目标。

二、三类经营企业每年3月31日前提交上年度自查报告。

持续改进体系，保持适宜性、充分性、有效性。

第三章职责与制度（第14–23条）

1.关键岗位与责任

企业负责人：质量安全第一责任人，每季度至少听取1次质量负责人汇报，开展风险会商并形成纪要。

质量负责人：独立履职，对质量管理有裁决权。

质量管理人员：负责