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国家标准《医疗装备信息集成基础模型》

（征求意见稿）编制说明

（一）工作简况

1、任务来源

根据《国家标准化管理委员会关于下达2024年第九批推荐性国家标准计划及相关

标准外文版计划的通知》（国标委发〔2024〕53号），国家标准《医疗装备信息集成

基础模型》已列入2024年国家标准计划（计划号T-469），归口单位为全

国医疗装备产业与应用标准化工作组（SAC/SWG26），主管部门为国家标准化管理

委员会。

2、制定背景

医疗装备是指为保障人民群众生命安全和身体健康而开发应用的相关硬件、软件

和集成系统的总和，主要包括：诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中

医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械等。当前医疗装备数量

巨大、品种繁多，但管理手段简单，存在异构医疗装备并存、信息孤岛突出、互通和

信息集成效率低下等问题，影响装备使用及管理效率，严重阻碍智慧医疗发展。

《“十四五”医疗装备产业发展规划》明确提出完善医疗装备产业与应用标准和

信息标准体系建设。加快医疗装备系统集成与系统应用标准制定，规范装备在医疗流

程中的信息模型与表达，实现医疗装备数据流转过程中结构化、规范化、标准化，响

应应用标准体系完善行动的要求。与此同时，现有的国际、国内标准主要聚焦在医学

数字图像、卫生健康等信息的通信层面传输，解决了部分场景下的互联互通问题，但

未实现信息的语义化和设备互操作，目前尚无医疗装备信息集成的系统性标准。该标

准聚焦医疗装备信息集成和语义互操作，是对现有标准内容的技术延伸，填补了医疗

装备信息集成应用方面标准的空白。该标准的制定将致力于实现医疗装备信息的互联

互通、共享互认、互动协作、辅助管理等目标，可有效促进医院智慧管理水平提高，

为我国医疗卫生事业的高质量发展提供技术支撑。

3、起草过程

2025年2月18日，标准起草牵头单位机械工业仪器仪表综合技术经济研究所在北

京组织召开标准起草工作组首次全体会议，国家药品监督管理局医疗器械注册管理司

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及工业和信息化部装备工业一司相关领导出席会议并讲话，北京大学第三医院、北京

惠泽智信科技有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、浙江大学、中国医学装备

协会医学装备信息交互与集成分会等90余家单位代表参加会议。会议介绍了标准草案

编制背景、原则计划及主要内容，对标准的框架和内容进行了讨论，明确了标准的适

用范围；规定了各项数据元素的定义和描述；确定在标准中增加信息安全、不良事件、

人工智能的相关要求。

2025年3月19日，《医疗装备信息集成基础模型》标准起草工作组第二次会议在

北京召开。会议对《医疗装备信息集成基础模型》标准草案反馈意见处理情况进行

了讨论；针对会上所讨论的内容，达成如下共识：本标准应遵从国家相关法律法规、

强制性标准及相关管理条例；标准编制的目的，是规定医疗装备信息集成中基础模型

架构和建模规则，适用于制造商、集成商、医疗机构等对医疗装备集成信息模型的建

模，及医疗装备制造和信息系统的集成与开发。会上明确了接下来的工作分工，制定

了详细的工作计划，会议形成了标准草案稿。

2025年4月18日，《医疗装备信息集成基础模型》标准起草工作组第三次会议

在北京召开，会上工作组成员对现有标准草案框架和内容进行了详细研讨并做出如下

修改：补充医疗装备定义描述，与标准适用范围相对应；完善医疗装备信息集成模型

构建示意图；修改完善信息安全章节及相关内容；补充资料性附录及优秀案例。针对

会议讨论内容，会上对标准修改任务进行了分工，并制定了下一步工作计划。

2025年5月24日，《医疗装备信息集成基础模型》标准起草工作组第四次会议在

威海召开，会议对标准技术内容和标准框架进行了讨论修改，主要修改内容如下：补

充完善规范性引用文件；修改完善术语和定义；讨论修改模型示意图；讨论修改四大

数据模型下的标准数据字段内容。针对会议讨论内容，会上明确了接下来的任务分工，

制定了详细的工作计划。

2025年6月6日，《医疗装备信息集成基础模型》标准起草工作组第五次会议在

北京召开，会上标准起草工作组成员对现有标准草案进行讨论修改，进一步理清本标

准在“1+N”标准体系中的定位，从标准落地应用角度进行讨论并形成如下修改意见：

完善修改术语和定义；完善修改医疗装备信息集成模型构建示意图和信息集成模型架

构