CN107907679A 一种免疫层析试纸条及其制作方法与应用 （南京诺唯赞医疗科技有限公司）.docxVIP

(19)中华人民共和国国家知识产权局

(12)发明专利申请

(10)申请公布号CN107907679A

(43)申请公布日2018.04.13

(21)申请号201711075148.1

(22)申请日2017.11.06

(71)申请人南京诺唯赞医疗科技有限公司

地址210038江苏省南京市经济技术开发

区科创路红枫科技园C2栋诺唯赞

(72)发明人曹林唐波杨晨辰朱婷婷

(74)专利代理机构南京天华专利代理有限责任公司32218

代理人徐冬涛杜静

(51)Int.CI.

GO1N33/558(2006.01)

GO1N33/532(2006.01)

权利要求书1页说明书5页附图1页

(54)发明名称

一种免疫层析试纸条及其制作方法与应用

(57)摘要

CN107907679A本发明公开了一种免疫层析试纸条及其制作方法与应用，其特征在于，标记复合物上带有用于质控的连接有特殊标签的惰性蛋白，质控线上含有能与惰性蛋白上所带的特殊标签特异性结合的单克隆抗体。本发明的试纸条拥有独立的质控体系，使得测试结果具有更高的特异性和抗

CN107907679A

CN107907679A权利要求书1/1页

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1.一种免疫层析试纸条，其特征在于，标记复合物上带有用于质控的连接有特殊标签的惰性蛋白，质控线上含有能与惰性蛋白上所带的特殊标签特异性结合的单克隆抗体。

2.根据权利要求1所述的免疫层析试纸条，其特征在于，所述惰性蛋白为牛血清白蛋白或人血清白蛋白；所述特殊标签为脱氧核糖核蛋白、转录终止/抗终止蛋白或编码6～10个氨基酸的亲水性多肽。

3.根据权利要求1所述的免疫层析试纸条，其特征在于，所述试剂条包括样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜、吸收垫和背衬板，所述硝酸纤维素膜贴在所述背衬板上，所述结合垫与所述吸收垫分别搭接在硝酸纤维素膜的两端，所述样品垫搭接在结合垫的另一端；其中，所述结合垫喷涂有标记复合物，所述标记复合物带有能与待检物质结合的抗体或抗原，和带有特殊标签的惰性蛋白；所述硝酸纤维素膜上包括检测线与质控线，质控线上的标记抗体为能与惰性蛋白上所带的特殊标签结合的抗体。

4.根据权利要求3所述的免疫层析试纸条，其特征在于，所述带有特殊标签的惰性蛋白的质量为与待检物质结合的抗体或抗原的10%～100%,优选10%～60%,更优选25%。

5.根据权利要求3所述的免疫层析试纸条，其特征在于，结合垫与硝酸纤维素膜搭接的重叠宽度为1～3mm;吸收垫与硝酸纤维素膜搭接的重叠宽度为1～3mm;样品垫与结合垫搭接的重叠宽度为1～3mm。

6.根据权利要求3所述的免疫层析试纸条，其特征在于，当检测全血样本时，所述样品垫上设有滤血膜。

7.根据权利要求3所述的免疫层析试纸条，其特征在于，结合垫喷涂标记复合物的方法具体为：与待检物质结合的抗体或抗原，和带有特殊标签的惰性蛋白混合后偶联至固相载体上，得到标记复合物，将标记复合物固定于结合垫。

8.根据权利要求7所述的免疫层析试纸条，其特征在于，所述固相载体为胶体金、磁性纳米材料、量子点或上转发光材料中的任意一种。

9.一种免疫层析技术中的质控方法，其特征在于，通过带有特殊标签的惰性蛋白与能与所述惰性蛋白上所带的特殊标签结合的抗体发生反应并根据反应状况指示产品是否有效在控。

10.权利要求1～8任一项所述的免疫层析试纸条或权利要求9所述的质控方法在免疫层析体外诊断试剂盒中的应用。

CN107907679A说明书1/5页

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一种免疫层析试纸条及其制作方法与应用

技术领域

[0001]本发明涉及生物检测领域，尤其涉及一种免疫层析试纸条及其制作方法与应用。

背景技术

[0002]免疫层析技术是近十年来兴起的一种快速诊断技术，它将传统的免疫标记技术与层析技术结合起来，其原理是以微孔滤膜作为固相载体，以待测液为流动相，利用液体的毛细作用，让待测物向前流动并在检测线发生免疫反应形成免疫复合物，最后通过肉眼或者相应仪器检测，实现对待测物的定性、半定量及定量分析。

[0003]免疫层析技术具有检测快速、操作简单等优点，通常在加样后10-20分钟即可得到实验结果，且不需要复杂的检测设备，符合即时检测