药事管理2第二章国家药物政策与药品监督管理介绍.ppt

第二章国家药物政策与药品监督管理;;本章学习要点

药品的定义及分类；

药品的质量特性；

国家药物政策的目标和内容；

国家基本药物目录的概念，遴选原则，制定原则；

药品监督管理的主要内容；

药品质量监督检验的性质和类型。;Sec.1药品;中药材;放射性药品;;药品的分类1

;药品的分类2;;处方药与非处方药的区别;;非处方药的遴选原则;

;;;;药品的分类3;药品的分类3;药品的分类3;;;药品标准

《中华人民共和国药典》

新中国成立以来，共颁布9版，53版、63版、77版、85版、90版、95版、2000版、2005版、2010版。（2015版）

现行为2010版，于2010年7月1日起实施

一部：中药；二部：化药；三部：生物制品;《中华人民共和国药典》;《中华人民共和国药典》;药品的分类3;新药是（）

A、未曾上市销售的药品

B、未曾在境外上市销售的药品

C、未曾在中国生产上市销售的

D、未曾在中国境内上市销售的药品

E、未曾进口销售的药品;药品;;

药品质量特性

有效性(effectiveness)

安全性(safety)

稳定性(stability)

均一性(uniformity);;;;药品的商品特征

药品是特殊商品

生命关联性

高质量性

公共福利性

高度的专业性

品种多、产量有限;药品质量指标不包括（）

A、有效性B、安全性

C、稳定性D、均一性E、经济性

;药品不良反应

AdverseDrugReaction,ADR

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

;;严重ADR：

死亡、致癌或畸或出生缺陷、对生命有危险并能致永久或显著伤残、器官永久损伤、住院或住院时间延长。;ADR发生率：

十分常见：十分之一

常见：1/10～1/100

偶见：1/1000～1/100

罕见：1/1000～1/10000

;A型ADR:

剂量相关、与药理作用有关，发生率高、死亡率低。

;;;;生产、经营企业和医疗机构：

对药品的ADR应进行分析、评价，采取措施减少

和防止重复发生

对确认有严重ADR的药品，及时发布警示信息，

修改包装、标签、说明书，暂停生产、销售、使

用

;（六）ADR报告评价与控制;SFDA：

根据分析评价结果，采取措施：

责令修改药品说明书；

??停生产、销售和使用；

对不良反应大或其它原因危害人体健康的药品：撤销药品批准证明文件，并予公布;;;;防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

目录遴选调整应坚持科学、公开、公正、透明

;6、国家基本药物工作委员会规定的其他情况;;对目录实行动态管理、原则上3年调整一次;对目录实行动态管理、原则上3年调整一次;

省级政府指定的机构

公开招标采购，由招

标选择药品生产企业

质量优先、价格合理

坚持全国统一市场，

平等参与、公平竞争

;省级集中网上公开招标选择具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送；

省级政府确定统一的采购价格；

经营企业与医疗机构签订购销合同，卫生部门督促检查。

;政府主办的基层医疗机构全部配备基本药物

基层医疗机构对基本药物零差率销售;307种基本药物全部纳入费用保障范围

治疗性药品列为基本医保目录甲类

国家疫苗规划用疫苗及抗艾滋病病毒药

品、抗疟疾药品、抗血吸虫病药、抗麻

风病药等免费;完善基本药物生产、配送质量规范，对基

本药物进行质量抽检，公布抽检结果；

加强ADR监测，健全药品安全预警和应急

处置机制；完善药品召回制度。;;一、药品质量监督检验;;;;;一、药品质量监督检验

（二）性质：

…具有第三方检验的公正性

…代表了国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验更高的权威性

…根据国家的法律规定进行的检验，在法律上具有更强的仲裁性;一、药品质量监督检验

（二）药品质量监督检验的类型

抽查检验：评价抽验、监督抽验

注册检验：包括新药、仿制药、进口药等

委托检验：公正判定、裁决有质量争议的药品

指定检定:口岸检验、生物制品批签发检验

;二、药品质量公告;思考题;谢谢！;谢谢大家！