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2026《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2026年《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械的管理方式是（）

A.无需特殊管理，实行产品备案管理

B.实行产品注册管理，同时加强过程监管

C.实行产品备案管理，由设区的市级药监部门备案

D.实行产品注册管理，由国家药监局审批

答案：B

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，其核心义务不包括（）

A.对产品全生命周期质量负责

B.委托生产时无需对受托方质量管理体系进行评估

C.建立并保存产品追溯记录

D.开展不良事件监测和再评价

答案：B

3.医疗器械生产许可证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

4.医疗机构使用植入类医疗器械时，应当（）

A.仅核对产品名称和规格

B.记录患者姓名、使用日期、产品唯一标识等信息

C.无需保存进货查验记录

D.允许使用未依法注册但临床急需的境外产品

答案：B

5.对已注册的第二类医疗器械，当产品安全性、有效性出现重大变化时，药监部门可以（）

A.责令暂停生产、经营、使用

B.直接注销注册证

C.要求企业30日内提交再评价报告