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2026年医学装备管理员培训考核试卷及答案

医学装备管理员培训考核试卷（2026年）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年修订的《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械需实施严格的全生命周期追溯管理？

A.Ⅰ类医疗器械（基础型）

B.Ⅱ类医疗器械（控制型）

C.Ⅲ类医疗器械（高风险）

D.体外诊断试剂（普通型）

2.某医院新采购一台数字减影血管造影机（DSA），其验收流程中“临床应用验证”环节应由谁主导完成？

A.医学装备管理部门工程师

B.设备生产企业驻场技术员

C.临床科室使用医生

D.医院质量控制办公室

3.关于医学装备计量管理，下列说法错误的是：

A.血压计属于强制检定设备，需每年送计量机构检测

B.超声诊断仪的超声输出功率属于非强制检定参数

C.体温计的示值误差需符合《医用电子体温计》（GB/T21417.2）标准

D.未取得计量认证的设备不得投入临床使用

4.某医院急诊科一台除颤仪在抢救中出现“充电后无法放电”故障，最可能的原因是：

A.电池电量不足

B.电极板接触不良

C.主板程序错误

D.电容元件老化

5.根据《医院医学装备管理办法》（2024年版），医院医学装备档案应至少保存至设备报废后几年？

A.1年