医疗器械监督管理条例(新修订).pptVIP

无标题;目录医疗器械基本知识1医疗器械;一、医疗器械基本知识1、定义;医疗器械医疗器械，是指直接或者;2、医疗器械产品的特点：功;3、医疗器械分类第一类是风险程;二、医疗器械行业发展情况中国医;我国医疗器械有较广阔成长空间。;2004年2010年10大;进口陡增，本土产品竞争压力增大;三、医疗器械经营质量管理规范国;第一章总则第一条为加强医;第二章职责与制度第五条企业;（一）组织制订质量管理制度，指;第八条企业应当依据本规范建立;（十）医疗器械召回规定（包括医;第九条企业应当根据经营范围和;第三章人员与培训第十条企;第十二条企业应当设置或者配备;第四章设施与设备第十六条企;第十八条有下列经营行为之一的;第十九条在库房贮存医疗器械，;第二十条库房的条件应当符合以;第二十二条库房温度、湿度应当;第二十四条医疗器械零售的经营;第二十六条零售企业应当定期对;第二十九条企业应当对冷库以及;第三十条经营第三类医疗器械的;第五章采购、收货与验收第三十;第三十三条企业应当与供货者签;第三十五条企业在采购医疗器械;第三十七条收货人员对符合收货;第三十九条对需要冷藏、冷冻的;第六章入库、贮存与检查第四十;（三）搬运和堆垛医疗器械应当按;第四十三条从事为其他医疗器械;第四十五条企业应当对库存医疗;第七章销售、出库与运输第四十;第四十八条从事第二、第三类医;第四十九条从事医疗器械零售业;第五十一条医疗器械出库应当复;第五十四条企业委托其他机构运;第八章售后服务第五十六条企;四、医疗器械监督管理条例中华人;中华人民共和国国务院令(第68;第一章总则第一条;国家食品药品监管总局省级食品药;第五条医疗器械的研制应当遵循;医疗器械标准医疗器械国家标准：;一次性使用的医疗器械实施重点监;第二章医疗器械产品注册与备案;国家食品药品监管总局省级食品药;无标题;无标题;无标题;医疗器械批准文号格式：2014;无标题;无标题;医疗器械批准文号格式2014年;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;第十条第一类医???器械产品备案;第十一条申请第二类医疗器械产;第十二条受理注册申请的食品药;第十四条已注册的第二类、第三;非实质性变化的备案一般是指登记;第十六条对新研制的尚未列入分;第十七条第一类医疗器械产品备;第十八条开展医疗器械临床试验;第十九条第三类医疗器械进行临;医疗器械临床试验较高风险第三类;医疗器械临床试验质量管理规范（;第三章医疗器械生产第二十;第二十一条从事第一类医疗器械;医疗器械生产许可：一类：设区市;第二十三条医疗器械生产质量管;第二十五条医疗器械生产企业的;医疗器械生产质量管理规范（新增;第二十六条医疗器械应当使用通;通用名称、命名规则（新增）医疗;第二十八条委托生产医疗器械，;第四章医疗器械经营与使用;根据所经营医疗器械风险程度，对;第三十二条医疗器械经营企业、;第三十三条运输、贮存医疗器械;第三十六条医疗器械使用单位对;进货查验记录制度。经营和使用单;医疗器械批发，是指将医疗器械销;第三十八条发现使用的医疗器械;第四十二条进口的医疗器械应当;第四十五条医疗器械广告应当真;第五章不良事件的处理与医疗器;第四十八条国务院食品药品监督;第五十条医疗器械生产经营企业;第五十二条医疗器械生产企业发;医疗器械不良事件监测制度。医疗;第六章监督检查第五十三条;第五十四条食品药品监督管理部;第五十五条对人体造成伤害或者;**监管部门监督检查重点与职权;第五十六条食品药品监督管理部;第五十七条医疗器械检验机构资;第五十八条对可能存在有害物质;医疗器械的检验有关规定抽查检验;第五十九条设区的市级和县级人;第六十条国务院食品药品监督管;第六十一条食品药品监督管理等;医疗器械广告监管机制;第七章法律责任第六十三条;第六十四条提供虚假资料或者采;第六十五条未依照本条例规定备;第六十六条有下列情形之一的，;第六十七条有下列情形之一的，;第六十八条有下列情形之一的，;（六）对需要定期检查、检验、校;法律责任归纳图表（一）——注册;法律责任归纳图表（二）——经营;法律责任归纳图表（三）——使用;第六十九条违反本条例规定开展;第七十条医疗器械检验机构出具;第七十一条违反本条例规定，发;法律责任归纳图表（四）——其他;第七十二条医疗器械技术审评机;第七十四条违反本条例规定，县;第八章附则第七十六条本;（五）妊娠控制；（六）通过;第七十七条医疗器械产品注册可;四、新条例的适用施行时间为20;谢谢大家！ThankYou！