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医疗器械经营质量管理规范（2026版）（附验收记录模板）

为规范医疗器械经营行为，保障医疗器械使用安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，结合当前医疗器械经营行业发展新形势、新要求，制定本规范。本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于在中华人民共和国境内从事第二类、第三类医疗器械批发、零售及批零兼营活动的企业（以下简称“企业”）。

企业应当严格遵守本规范规定，建立健全覆盖经营全过程的质量管理体系，落实质量安全主体责任，诚实守信，依法经营。各级药品监督管理部门依法对企业执行本规范的情况进行监督检查，推动规范落地实施。

一、机构与人员

企业应结合自身经营规模、经营范围，设立专门的质量管理机构；若经营规模较小，可配备专职质量管理人员，明确各部门及岗位的质量管理职责，确保质量管理体系有效运行。

（一）质量责任主体

企业法定代表人或主要负责人是质量第一责任人，对企业质量管理工作全面负责。需保障质量管理所需的人员、场地、设施设备等资源投入，支持质量管理人员独立履行职责，不得干扰或阻挠其开展质量监督工作。

质量负责人全面统筹质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。需具备医疗器械相关专业（包括医学、生物医学工程、医疗器械、药学、护理学等）大专以上学历或中级以上专业技术职称，且拥有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，熟悉相关法律法规及产品