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医疗机构药械专项检查工作方案

一、检查目标

围绕“规范药械全流程管理、消除质量安全隐患、保障患者用械用药安全”核心目标，通过全覆盖、穿透式专项检查，重点排查医疗机构在药品（含中药饮片、化学药、生物制品等）、医疗器械（含高值耗材、植入类器械、体外诊断试剂等）采购、验收、储存、使用及不良反应（事件）报告等环节的突出问题，推动医疗机构落实主体责任，完善药械管理制度，提升规范化管理水平，切实防范药械质量安全风险，为人民群众提供安全、有效、可及的药械使用环境。

二、检查范围

（一）机构范围：辖区内所有依法取得《医疗机构执业许可证》的各级各类医疗机构，包括二级及以上公立医院、基层医疗卫生机构（社区卫生服务中心、乡镇卫生院、村卫生室）、民营医院、个体诊所、门诊部等。

（二）品种范围：覆盖医疗机构临床使用的所有药品（含特殊管理药品、近效期药品、中药饮片）及医疗器械（含无菌器械、植入介入类器械、体外诊断试剂、急救类设备、高值医用耗材），重点聚焦以下高风险品种：

1.药品：麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品（以下简称“特殊管理药品”）；中药饮片（尤其是易虫蛀、易霉变品种）；冷链管理药品（如生物制品、血液制品）；近效期6个月内的药品。

2.医疗器械：植入类器械（如心脏支架、人工关节）、介入类器械（如血管内导管）；无菌医疗器械（如手术缝线、一次性注射器）；体外诊断试剂