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一次性使用无菌医疗器械监督管理办法

第一章总则

本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称“无菌器械”），是指通过最终灭菌处理，在使用前保持无菌状态，仅限一次性使用的医疗器械，包括但不限于一次性使用无菌注射器（针）、输液（血）器、手术衣（帽）、医用口罩、无菌敷料、引流管（袋）等。其监督管理覆盖产品注册（备案）、生产、经营、使用及后续处置全环节，以保障产品安全有效、防止重复使用及交叉感染为核心目标。

第二章产品注册与备案管理

第一节注册要求

申请无菌器械产品注册的境内企业，应当具备与产品相适应的研发、生产条件，依法取得医疗器械生产许可证；境外企业应当指定中国境内企业作为