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2026数字疗法产品审批路径与商业模式创新报告.docx

2026数字疗法产品审批路径与商业模式创新报告.docx

    2026数字疗法产品审批路径与商业模式创新报告

    目录

    TOC\o1-3\h\z\u摘要 3

    一、2026数字疗法行业全景与战略背景 5

    1.1数字疗法定义、边界与核心价值主张 5

    1.2全球与中国市场规模预测及增长驱动因素 7

    1.32026关键政策与支付环境演变趋势 10

    二、全球监管格局与典型国家/地区审批路径比较 13

    2.1美国FDASaMD与DTx路径：510(k)、DeNovo、PMA适用场景 13

    2.2欧盟MDR/IVDR与NB审核要点：临床证据与风险管理 15

    2.3中国NMPA创新/优先审批与软件更新管理

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