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2026年《医疗器械监督管理条例》培训考核及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2026年修订的《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

C.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.风险程度低，无需特殊管理的医疗器械

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，以下不属于其核心义务的是（）。

A.对医疗器械的安全性、有效性全面负责

B.委托生产时只需对受托方生产条件进行形式审查

C.建立并保存产品追溯记录

D.定期对质量管理体系运行情况进行自查

3.关于医疗器械临床试验，下列说法错误的是（）。

A.需经伦理委员会审查同意

B.受试者自愿参加，签署知情同意书

C.已上市同类产品临床数据可替代部分临床试验

D.承担临床试验的机构无需具备相应专业能力

4.医疗器械生产企业变更生产地址（非同一生产地址），应当（）。

A.向原发证部门备案

B.重新申请生产许可

C.提交变更说明即可

D.经省级药品监督管理部门现场核查后自动变更

5.网络销售医疗器械的第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致消费者购买到未取得注册证的产品，监管部门可对其处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上50万元以下

C.50万元以上200万元以下

D.200万元以上500万元以下

6.医疗器械使用单位应按照产品说明书要求对医疗器械进行（），确保使用安全。

A.日常维护、定期检查、状态监测

B.仅在故障时维修

C.每季度全面拆解消毒

D.委托第三方机构全权管理

7.对已上市的创新医疗器械，监管部门可采取的特殊监管措施是（）。

A.延长注册审批时限

B.要求每半年提交一次风险分析报告

C.建立上市后重点监测目录

D.禁止通过网络销售

8.医疗器械不良事件监测技术机构收到群体不良事件报告后，应当在（）内向同级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

9.未取得医疗器械生产许可证生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

10.医疗器械广告中必须标明的内容是（）。

A.生产企业员工人数

B.产品适用人群以外的禁忌

C.注册证编号

D.研发投入金额

11.进口医疗器械的注册申请人、备案人应为（）。

A.境外生产企业在中国境内的代理人

B.境外医疗器械上市许可持有人

C.中国境内医疗器械经营企业

D.境外医疗器械原材料供应商

12.医疗器械注册证有效期为（），延续注册申请应在有效期届满（）前提出。

A.3年；6个月

B.5年；6个月

C.3年；3个月

D.5年；3个月

13.对可能存在安全隐患的医疗器械，持有人未主动召回的，监管部门可（）。

A.责令召回，无需发布公告

B.责令召回并发布召回公告

C.直接吊销其生产许可证

D.要求其停止生产但不强制召回

14.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行进货查验记录制度，情节严重的，除罚款外还可（）。

A.责令停业1个月

B.吊销医疗器械经营许可证

C.对法定代表人处5万元罚款

D.要求重新进行GSP认证

15.第一类医疗器械备案凭证的备案号格式为（）。

A.国械备XXXXXXXXXXXX号

B.省械注准XXXXXXXXXXXX号

C.省械备XXXXXXXXXXXX号

D.国械注进XXXXXXXXXXXX号

16.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁的，由卫生健康主管部门对直接责任人员（）。

A.给予警告

B.处1万元以上5万元以下罚款

C.责令暂停6个月以上1年以下执业活动

D.吊销其执业证书

17.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员（）。

A.处5万元以上10万元以下罚款

B.依法给予处分，10年内不得从事医疗器械检验工作

C.移交司法机关追究刑事责任

D.通报批评并记入信