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2026年《医疗器械生产质量管理规范》试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2026年修订版《医疗器械生产质量管理规范》，洁净室（区）与非洁净室（区）之间的压差应不小于（）

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

2.医疗器械生产企业质量受权人应具备的最低学历要求是（）

A.本科及以上相关专业

B.大专及以上相关专业

C.中专及以上相关专业

D.无明确学历要求，但需5年以上经验

3.生产企业对关键工序和特殊过程进行确认时，应至少保留（）个连续批次的验证记录

A.2

B.3

C.4

D.5

4.医疗器械说明书和标签的内容变更需经（）批准后方可实施

A.企业质量管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.原审批部门

5.无菌医疗器械的灭菌过程确认中，生物指示剂的阳性对照应（）

A.每批次灭菌时同步进行

B.每季度至少一次

C.每年至少一次

D.仅首次确认时进行

6.生产设备的维护保养记录应至少保存至产品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.产品注册证有效期满后1年

7.用于产品检验的计量器具，其检定/校准周期应根据（