初级药师专业知识：灭菌与无菌制剂技术概览.pdfVIP

药剂学——第三节灭菌制剂与无菌制剂

要点：

1.灭菌与无菌制剂常用的技术：灭菌方法

2.注射剂（小容量注射剂）

3.输液（大容量注射剂）

4.注射用无菌粉末

5.眼用液剂

6.其他灭菌与无菌制剂

7.注射给药系统的新进展

一、灭菌与无菌制剂常用的技术

（一）几个基本概念：

1.灭菌：杀灭或除去活的微生物（繁殖体＋芽胞）

2.：杀灭或除去病原微生物

3.防腐（抑菌）：抑制微生物的生长与繁殖

4.无菌：物体、介质、环境不存在任何活的微生物

5.灭菌制剂：杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂

6.无菌制剂：采用无菌技术的不含任何活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂

（二）灭菌技术

1.干热灭菌法

◆直接灼烧（金属、玻璃及瓷器-安瓿180℃1.5h）

◆干热空气灭菌法（油性软膏基质、注射用油）

2.湿热灭菌法——饱和蒸汽/沸水/流通蒸汽

包括4类：热压、流通蒸汽、煮沸、低温间歇

影响因素：微生物的种类与数量、蒸汽性质、药品性质、灭菌时间、其他（介质pH）

湿热灭菌法

1）热压灭菌法——最可靠的灭菌方法

特点：高压饱和水蒸汽加热杀灭微生物

适用：耐高温、耐高压蒸汽的药物制剂、玻璃/金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器

热压灭菌条件（药师）：

116℃×40min

121℃×30min

126℃×15min

F值（热压灭菌可靠性参数，min）≥8…12

0

使用热压灭菌柜注意事项：

①必须使用饱和蒸汽；

②必须排尽灭菌柜内空气；

③灭菌时间以全部药液温度达到所要求温度时开始计时；

④灭菌完毕先停止加热，逐渐减压至表指针为“0”后，放出柜内蒸汽，使柜内与大气压相等，

稍稍打开灭菌柜，10～15min后全部打开。以免柜力差和温度差太大，造成被灭菌物冲出或玻璃瓶炸

裂，确保安全生产。

2）流通蒸汽灭菌法——100℃流通蒸汽，30～60min

适用：消、不耐热剂灭菌

3）煮沸灭菌法——沸水，30～60min

适用：注射器、注射针

4）低温间歇灭菌法

将待灭菌物置60～80℃的水或流通蒸汽中加热60min杀灭繁殖体→放置24h芽胞发育成繁殖体→再次

加热灭菌、放置→反复多次直至杀灭所有芽胞

适用：不高、热敏感物/制剂灭

3.过滤除菌法——无条下进行操作

适用：气体、热敏药液/原料

常用滤器（孔径小于芽胞体积）

◆微孔滤膜滤器：0.22μm/0.3μm

◆垂熔玻璃滤器：G6

4.射线灭菌法

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①辐射灭菌法：Co、Cs-γ射线

适用：热敏——维生素、抗生素、激素、生物制品、中药材和药剂、医器械药用包装材料及

药用高分子材

②微波灭菌法——液态、固体物料（兼干燥）

③紫外线灭菌法——最254

适用：物体表面、无菌空气、蒸馏水

不适于：药液、固体物料深部

（三）化学灭菌法

①气体灭菌：气态杀菌剂（环氧乙烷、）

：环、不耐加热的医用器具/设备/设施、粉末注射剂灭菌

②液体灭菌法

适用：皮肤/无菌器具/设备

杀菌剂：75%乙醇、1%聚维酮碘溶液、0.1%-0.2%苯扎溴铵（新洁尔灭）溶液、酚或煤酚皂溶液

（四）无菌操作法

1.特点：整个过程控制在无菌条件下进行，产品一般不再灭菌，特殊可再灭菌（青霉素G耐热）

2.：不耐热药物的注射剂、眼用制剂、皮试液、海绵剂和制剂

3.场所：无菌操作室（溶液加热熏蒸法、紫外线灭菌、液体灭菌法）、层流洁净工作台、无菌操

作柜

4.注意：所用一切物品、器具及环境均需灭菌；操作人员先并更换灭菌衣鞋，外露头发，

以免污染。

灭菌方法小结QIAN

随堂练习

A1型题：

有关紫外线灭菌的叙述，不正确的是

A.紫外线进行直线，力强

B.紫外线作用于蛋白质，使蛋白质变性而起杀菌作用

C.空气