山大药事法规试题及答案.docVIP

2025年山大药事法规试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下属于药品的是（）

A.保健品B.医疗器械C.化学原料药D.化妆品

2.药品生产许可证的有效期是（）

A.3年B.5年C.7年D.10年

3.负责全国药品监督管理工作的部门是（）

A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局

C.国家中医药管理局D.国家市场监督管理总局

4.药品经营企业必须通过（）认证

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

5.以下不属于假药的是（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品

C.超过有效期的药品

D.变质的药品

6.药品不良反应报告的主体不包括（）

A.药品生产企业B.药品经营企业

C.医疗机构D.患者个人

7.处方药可以在（）进行广告宣传

A.大众传播媒介B.指定的医学、药学专业刊物

C.电视D.广播

8.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

9.国家对麻醉药品和精神药品实行（）

A.备案管理制度B.定点生产制度

C.自由销售制度D.分类管理制度

10.药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门B.药品生产企业

C.药品经营企业D.医疗机构

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.以下属于药事管理范畴的有（）

A.药品研发管理B.药品生产管理

C.药品经营管理D.药品使用管理

2.药品质量特性包括（）

A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性

3.药品生产企业的开办条件包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D.具有保证药品质量的规章制度

4.药品经营企业不得经营（）

A.麻醉药品原料药B.第一类精神药品原料药

C.放射性药品D.医疗机构制剂

5.药品广告不得含有的内容有（）

A.表示功效、安全性的断言或者保证

B.利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明

C.说明治愈率或者有效率

D.与其他药品的功效和安全性进行比较

6.医疗机构配制制剂必须具备的条件有（）

A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件

B.有与所配制制剂相适应的药师及其他卫生技术人员

C.有与所配制制剂相适应的营业场所

D.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

7.药品不良反应报告的内容包括（）

A.患者基本信息B.药品信息

C.不良反应信息D.关联性评价

8.国家实行特殊管理的药品有（）

A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品

9.药品注册申请包括（）

A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请

10.药品监督管理部门有权对药品生产、经营企业和医疗机构（）

A.进行监督检查B.索取有关资料

C.调查案件有关情况D.查封、扣押有关证据

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药品经营企业销售药品时，无需提供药品说明书。（）

2.药品生产企业可以自行改变生产工艺，无需备案。（）

3.医疗机构可以使用未经批准的自制制剂。（）

4.药品广告可以在未成年人出版物上发布。（）

5.药品不良反应就是药品质量问题。（）

6.麻醉药品和精神药品可以在药店零售。（）

7.药品注册申请人只能是药品生产企业。（）

8.药品监督管理部门对药品经营企业的监督检查是不定期的。（）

9.药品的标签和说明书可以随意更改。（）

10.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度。（）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述药品不良反应报告和监测的目的。

答：及时发现、控制药品不良反应，保障公众用药安全；为药品再评价、药品监管政策调整提供依据；促进合理用药，减少药品不良反应的重复发生。

2.简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。

答：涵盖人员、厂房、设备、物料、卫生、验证、文件管理、生产管理、质量管理等方面，确保药品生产全过程符合质量标准，保证药品质量稳定、可靠、