SOP-Q2026-01-取样间洁净室环境监测标准操作规程.docVIP

题目

取样间洁净室环境监测标准操作规程

编号

SOP-Q2026

页码

版本号

01

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颁发部门

标准操作规程

页码第PAGE1页共6页

质量管理部

题目：取样间洁净室环境监测标准操作规程

编号：SOP-Q2026版本号：01

分发部门代码：

Q[4]、PW[1]

——

起草

一级审核

二级审核

批准

部门/职务

质量管理部

质量管理部

GMP办公室

质量管理部

经理

签名

生效日期：年月日

日期

发放号：

1目的：建立取样间洁净室环境监测的标准操作规程，以保证取样区域的环境监测符合要求。

2范围：适用于取样间温度、相对湿度、压差、房间照度、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的监测。

3责任：质量管理部负责本规程的实施。

4内容

4.1取样间洁净区空调系统概述：一号取样间总设计洁净区面积为8.424㎡米，为D级洁净级别，空气净化系统采用的是哈尔滨华成空调有限公司订做机组，空调机组安装初效过滤器，终端安装高效过滤器，取样间内设A级取样车。二号取样间总设计洁净区面积为22.614㎡米，为C级洁净级别，空气净化系统采用的是哈尔滨华成空调有限公司订做机组。空调机组安装初、中效过滤器，终端安装高效过滤器，包材取样间内取样间内设A级取样车，物料取样间内采