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新药特殊用药使用管理及审核制度

为规范新药及特殊用药临床使用行为，保障患者用药安全、有效、经济，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》《医院处方点评管理规范（试行）》等法律法规及行业规范，结合医疗机构实际情况，制定本制度。本制度所称“新药特殊用药”指符合以下情形之一的药品：国家药品监督管理局（NMPA）批准上市5年内的药品；纳入特殊管理的麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；高风险药品（包括高警示药品、生物制剂、肿瘤靶向药物、免疫治疗药物等）；超药品说明书规定适应症、剂量、疗程、适用人群的用药（以下简称“超说明书用药”）。

一、管理原则

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